中间产品需要留样吗？

云来云去 · 发表于 2015-10-12 08:45:46

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请问，浸膏，中药药粉，总混颗粒，素片，包衣片、药液，药丸等中间产品需要留样吗？
（背景说明：多年的老厂，老产品，以前这些中间产品都是留样的，现在想修改文件，规定这些中间产品不需要再留样了。不知是否可以？）

做药者 · 发表于 2015-10-12 13:23:48

gabfghy990205 发表于 2015-10-12 10:57
说说你的观点和理由
不能嘴皮一张一合就认为需要就完了

GMP第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
中间产品也需要用于产品质量追溯或调查，再一个中间产品也需要规定储存期限。

Enjoy · 发表于 2015-10-12 08:50:36

以前留样是为了什么呢？
现在想不留，是以前留样的目的都达到了么？

云来云去 · 发表于 2015-10-12 08:54:35

Enjoy 发表于 2015-10-12 08:50
以前留样是为了什么呢？
现在想不留，是以前留样的目的都达到了么？

目的都是为了符合GMP，现在认识改变了。

Enjoy · 发表于 2015-10-12 08:58:12

云来云去发表于 2015-10-12 08:54
目的都是为了符合GMP，现在认识改变了。

我们以前做留样，是因为中间产品会有暂存，为了考察暂存期限……

胆小鬼111 · 发表于 2015-10-12 09:13:13

现在中间体好像没有明文规定必须要留样了，以前是为了考察暂存期限，但如果长期生产没有暂存期也会有一定经验了吧

做药者 · 发表于 2015-10-12 09:18:09

个人认为是需要的

云来云去 · 发表于 2015-10-12 09:49:33

Enjoy 发表于 2015-10-12 08:58
我们以前做留样，是因为中间产品会有暂存，为了考察暂存期限……

暂存期限考察前3批就可以了吧，不用每批考察。

kington · 发表于 2015-10-12 09:52:08

建议留样，因为留样的目的在于药品质量追溯或调查，如果关键中间产品（比如中药浸膏）没有留样，在进行追溯或调查时就无从查证；留样期限可以保存至产品放行之日。

云来云去 · 发表于 2015-10-12 10:02:29

做药者发表于 2015-10-12 09:18
个人认为是需要的

能说明下你的理由吗？

Enjoy · 发表于 2015-10-12 10:31:53

云来云去发表于 2015-10-12 09:49
暂存期限考察前3批就可以了吧，不用每批考察。

持续的，仅3批只能是暂定。

大呆子 · 发表于 2015-10-12 10:32:35

需要QC进行检测的，可以留样到成品出厂后销毁。其它的不只是中控的不需要

43467921 · 发表于 2015-10-12 10:47:56

留至检验合格后即可。

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-12 10:57:14

做药者发表于 2015-10-12 09:18
个人认为是需要的

说说你的观点和理由
不能嘴皮一张一合就认为需要就完了

看雪 · 发表于 2015-10-12 11:27:40

要明确留样的目的，不能因为留样所以要留样，你留样的目的达到没有

1433240751 · 发表于 2015-10-12 11:49:08

需要的，留到成品放行后吧，否则成品出来问题想查原因都没法查。

sanidal369 · 发表于 2015-10-12 13:28:20

留吧。留到检验结束，既能符合法规要求，也能用于追溯和调查。

药窕淑女 · 发表于 2015-10-12 14:25:29

不需要留样的，但是暂存时间需要做验证。

云来云去 · 发表于 2015-10-12 16:55:54

1433240751 发表于 2015-10-12 11:49
需要的，留到成品放行后吧，否则成品出来问题想查原因都没法查。

成品出问题，查成品就可以了，为何还要去查中间产品，能举个案例吗？

云来云去 · 发表于 2015-10-12 16:56:52

43467921 发表于 2015-10-12 10:47
留至检验合格后即可。

那跟没留有什么区别。我不是还有复验样品吗？

[质量控制QC] 中间产品需要留样吗？