GMP第46条中关于特殊性质药品的规定，其中“特殊情况下”到底是什么情况下。

雪锋

GMP第四十六条中关于生产特殊性质药品的规定，大家怎么看。


(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品
(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品) ，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进凤口;
( 三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施
(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施
( 如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下，如采取特别防护措施井经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
(五)用于上述第( 二)、( 三)、(四) 项的空气净化系统，其排风应
当经过净化处理;


上面的“特殊情况下”到底是什么情况下。

雪锋

GMP实施指南中提到的一句：为避免外来因素对药品产生污染,在进行工艺设备平面布置设计时,洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施。其它公用辅助设施如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等应与生产区分区布置。为有效地防止药品之间产生交叉污染,不能在同一洁净室内同时生产不同规格、不同品种的药品。因此生产设备应布置在独立的洁净室内。对于强致敏性、高活性以及有毒有害等特殊药物如青霉素类、某些激素类药物，要按生产工艺及GMP的要求其生产设备及净化空调系统应为专用，生产区域或生产厂房应单独布置并与生产其他药品严格分开。

雪锋

某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品
某些激素类是不是可以理解为非性激素外的激素呢？
高活性化学药品是不是可以理解为抗肿瘤药品呢？

chenlili1968

新手来学习……

雪锋

问题49：“生产某些激素、细抱毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备，特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设备和设施”，其中“特殊情况下”是指哪种情况？氢化可的松可以和其他制剂共用同一生产设施和设备吗？
答：应当使用专用设施和设备，“特殊情况”是指没有条件单独设置且采取特别防护措施并经过必要的验证证明可以共用的情况。是否可以共用不仅是针对品种而且是针对验证结果来确定。

雪锋

上一回复是国家局给出的问答，但还是不很清楚。

雪锋

“特殊情况”是指没有条件单独设置且采取特别防护措施并经过必要的验证证明可以共用的情况。
没有条件设置
采取特别防护措施
必要有验证

淡莣

雷峰 发表于 2015-10-5 15:26
“特殊情况”是指没有条件单独设置且采取特别防护措施并经过必要的验证证明可以共用的情况。
没有条件设置 ...

国家局的回答是不是可以理解为：一个负压厂房。可以生产多个激素、高活性类药物。所以导致这些品种会共用部分设备。这些设备采取特别防护措施后，经过各种验证，证明可是共同使用是吧？

小猴子@

雷峰 发表于 2015-10-1 09:07
某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品
某些激素类是不是可以理解为非性激素外的激素呢？
高活性化学药 ...

学习啦！

小金库

感谢蒲友分享。