药品包材的选择需要做哪些试验

药窕淑女 · 发表于 2015-9-29 11:55:33

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如题，无菌制剂的内包材选择需要做哪些工作，指南是什么？
另外，包材密封性试验是不是也是包材选择的一个必须条件，包材密封性测试应该在研发阶段就完成吗？是否可以生产阶段再做包材密封性试验呢

hongwei2000 · 发表于 2015-9-29 12:42:49

看一下国家局前段时间出的相容性指导原则
首先应该考虑的是产品的稳定性和相容性
密封性能与设备生产能力和包材厂家直接相关
在生产阶段更现实

药窕淑女 · 发表于 2015-9-29 13:28:54

hongwei2000 发表于 2015-9-29 12:42
看一下国家局前段时间出的相容性指导原则
首先应该考虑的是产品的稳定性和相容性
密封性能与设备生产能力 ...

谢谢宏伟老师，我们也是生产做的
我想如果不在灌装机上做包材密封性应该也是能接受的。包材密封性主要考察的是胶塞和包材的匹配及密合性，和灌装机应该影响不大，我认为只要压紧就可以做密封性测试了。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-29 13:35:40

药窕淑女发表于 2015-9-29 13:28
谢谢宏伟老师，我们也是生产做的
我想如果不在灌装机上做包材密封性应该也是能接受的。包材密封性主要 ...

那设备还用做PQ干嘛

药窕淑女 · 发表于 2015-9-29 14:04:21

hongwei2000 发表于 2015-9-29 13:35
那设备还用做PQ干嘛

我的理解是和设备关系不大的，包材密封性只和内包材有关。
PQ的项目是确定能否将胶塞压进去。不是确认其密封性的

hongwei2000 · 发表于 2015-9-29 14:05:54

药窕淑女发表于 2015-9-29 14:04
我的理解是和设备关系不大的，包材密封性只和内包材有关。
PQ的项目是确定能否将胶塞压进去。不是确认其 ...

只能说你用过的设备可能都太好了

药窕淑女 · 发表于 2015-9-29 14:40:24

hongwei2000 发表于 2015-9-29 14:05
只能说你用过的设备可能都太好了

包材密封性一般都是单独做吧。还需要放在设备验证中做吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-29 14:42:23

药窕淑女发表于 2015-9-29 14:40
包材密封性一般都是单独做吧。还需要放在设备验证中做吗？

你内包PQ做的最重要的不就是密封性吗

洞庭秋水 · 发表于 2023-12-8 09:57:28

这个指导原则有分享下？

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