ISPE微信群讨论集锦（十一）

ISPE

ISPE中国热心参与者微信群与生物制药讨论微信群集结了一群行业人士，大家在此针对某个话题展开讨论，或提出疑问，寻求解决办法。

我们会将大家讨论的素材按周整理出来，分享给更多的行业同仁，以下为最新内容。

变更资料相关问题：
Topic：生物制品在formulation和filling步骤的规模扩大，大约只有2倍（特别小），这种变更需要交什么资料？
Discussion：
a.变更需要交全部的资料。
b.我觉得不需要交全部资料。
c.应该看看生物制品工艺变更指导原则。
d.那个原则有不少问题；如果处方变了，肯定要重来，如果只是批量增加，不用重来。（补充：处方不变。)
Conclusion：
生物制品在formulation和filling步骤的规模扩大，大约只有2倍（特别小），这种变更，如果处方变了，肯定要重来，如果只是批量增加，不用重来。

Topic：进口产品，增加规格，新规格的持证商与已上市规格不同，可以按补充申请走吗？
Discussion：不可以。只能部分报，不能合一起。
Conclusion：进口产品，增加规格，新规格的持证商与已上市规格不同，不可以按补充申请走。

进口药品实施标准方面相关讨论
Topic：进口药品也要按照中国药典实施？
Discussion：进口注册标准如低于药典标准应执行药典，高于药典标准应继续执行原标准。如果无法比较，应有justification，并报补充申请，如果理由充分，可以补充申请不执行。

关于2015版新药典方面相关讨论
Topic：中国药典2015版可以提前执行吗？一刀切12月1日企业有很多困难，印字包材、质量标准一下子切换有困难。
Discussion:
a.应该可以，尤其是物料。12月1日应是最晚实施时间。
b.按我们过去的经验，到快要有新药典生效前，采购量都大幅下降；如果在过生效期的，药监要求按新药典补充检验后才能使用。
c.应该明确合理的过渡方案，不能让大家自己理解，这样势必造成每个人的理解不一样。

检测项目方面相关讨论
Topic：因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异。这句话理解不清，可否举例说明？
Discussion：
a.“检测项目”这个词用的不合理，应该是“标准”。
b.例如纤维素衍生物类，不同型号代表不同的取代比例、不同黏度号代表不同的黏度，那么含量范围和黏度范围的标准都不同。
c.那是某型具体检测项目的限度范围不同，标准指整个质量标准。

药品仓库方面相关讨论
Topic：江苏省开办药品批发企业验收实施细则：常温库温度小于等于30摄氏度（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时）。这里面如果常温库如果是输出制冷量按参考标准：40W以上/立方米/小时计算的话，制冷量会非常的大，这个是必须要按这个数值吗？还是只要满足常温库温度小于等于30摄氏度的要求。
Discussion：
a.制冷量是应该企业自行验证的，国家局只规定目标，比如30度，仓库情况比如密闭性、保温性不同也有区别。好在人家写了，是参考标准
b.企业是否按照这个规定，都应该用数据说话。
c.输出制冷量要求有意义吗？检查是还要查电表？关键是温度和温度发布！另外，阴凉库要那么大有意义吗？中国药典有多少品种是阴凉保存的！不同企业经营的品种都不一样，储存条件也会不同，你去要求按规定储存就好了，阴凉库再在大，如果不开有什么意义！

生产指令方面相关讨论
Topic：生产指令里面一定要有物料批次吗？
Discussion：
a.追溯可以从批生产记录上来做
b.没有生产指令就没有缺陷了
c.只要一个生产计划

教学领域URS方面相关讨论
Topic：关于编写制药EHS、药品生产质量、工程实践教育等领域的教学设计，大家有什么看法？
Discussion：
a.从对制药工程教育的理解，这三个URS的课程设置值得商榷。
b.协作组还是没有搞清楚什么是制药工程？什么是制药工程教育？他们也没有认识到当前制药工程教育的问题是什么？
c.改革有多个模式，现在我们就探索一下校企合作、产官学合作的教学设计模式。
d.先得从企业的角度提出URS，在转化为同学的毕业要求，最后形成教学指引。

注：以上仅为个人观点，不代表ISPE官方观点。

感谢ISPE天津大学和北京化工大学学生分会的成员的细心整理。

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