遇到一个问题，和QA“吵了一架”，不知道怎么做

Jackon · 发表于 2015-9-29 15:12:42

hl241 发表于 2015-9-29 09:22
柜次的重要性以及文件是否有规定柜次数量，否则偏差偏在哪里了？物料平衡在范围内，收率不在范围内？

可以查看你们的工艺验证上规定的详细参数.

jigulang · 发表于 2015-9-29 15:20:40

mily 发表于 2015-9-26 18:32
可能确实和你的工艺验证有关系了。
涉及两个方面的问题：
1、是如果不是因为装的松紧程度导致的多出来， ...

OOE是什么

jigulang · 发表于 2015-9-29 15:23:07

kehui8202 发表于 2015-9-26 16:31
这个就像QC的00S一样，我每次检验都是98，这一次检验除了个95，含量要求是90-110，但是你这个就得启动OOS ...

亲，我不太明白，即使95不也在你合格范围之内么，为何要走OOS程序？应该是OOT吧，毕竟没有超标啊。求解答。

jigulang · 发表于 2015-9-29 15:24:39

km_gient 发表于 2015-9-26 22:18
做不做偏差不是重点，重点是你们对产品的数量，装盘方式是否做了调查，是否确认无偏差。有偏差恐怕就不是写 ...

我也觉得，在你的工艺验证时应该验证了装载方式等，如果都按照方案来，怎么会多出一盘呢。

中华骏捷 · 发表于 2015-9-29 15:37:58

走偏差，这多出来的1柜是怎么多出来的呢？

kehui8202 · 发表于 2015-9-29 15:47:17

jigulang 发表于 2015-9-29 15:23
亲，我不太明白，即使95不也在你合格范围之内么，为何要走OOS程序？应该是OOT吧，毕竟没有超标啊。求解答 ...

我不是搞检验的，英语不好，OOS和OOT老分不清楚

；
另：超常的数据是否需要调查原因

石头968 · 发表于 2015-9-29 15:57:14

sshliunian 发表于 2015-9-29 15:00
看得有些雾水，但凭空多出一个柜次，总的物料平衡有在合格范围内，不应该查一下装量、药液浓度或其他原因吗 ...

每一车装盘的数量少了，总支数可能没多大差异

一座木桥 · 发表于 2015-9-29 16:20:00

这个应该还是要写个偏差，调查下原因

jianai70 · 发表于 2015-9-30 10:15:43

【泡泡】
1.楼主别有心理负担，工作中的争论（私下）是好事，里越辩越明嘛！总比憋着好吧-----就事论事。
2.对于这个问题，肯定要记录偏差。只要跟经过验证的工艺流程不一样的都需要偏差，否则质量控制是缺失的。

sly · 发表于 2015-9-30 12:38:43

为什么会多出那么多，重点应是物料平衡

nilou · 发表于 2015-9-30 16:57:16

cgc717 发表于 2015-9-27 15:41
这个和OOS是什么关系？

没有关系，OOS OOT 对象都是QC的检测结果，和工艺过程没有关系

1509027241 · 发表于 2015-9-30 17:14:12

具体问题，具体应对。

是是而非 · 发表于 2015-9-30 20:13:26

kehui8202 发表于 2015-9-26 16:31
这个就像QC的00S一样，我每次检验都是98，这一次检验除了个95，含量要求是90-110，但是你这个就得启动OOS ...

不是00s，是00E

是是而非 · 发表于 2015-9-30 20:13:56

kehui8202 发表于 2015-9-26 16:31
这个就像QC的00S一样，我每次检验都是98，这一次检验除了个95，含量要求是90-110，但是你这个就得启动OOS ...

你这个不是00s

njhtxe@163.com · 发表于 2015-10-1 08:46:32

这个必须要写的，也且还需要达到解决问题的目的。多出一柜，怎么样也要知道理由。别一开始就把前面备制是否有错就否定了，找找可能性之后在下结论。

chenlili1968 · 发表于 2015-10-1 22:15:15

工作中讨论和争吵很正常

沚战之殇 · 发表于 2015-10-2 15:50:11

按要求是要写个偏差调查的，但是~~~~~~~~~~~~

cgc717 · 发表于 2015-10-3 12:50:00

chenlili1968 发表于 2015-10-1 22:15
工作中讨论和争吵很正常

同意。

我认为工作中的争吵是有助于争吵双方对问题的认识。
但要注意争吵时一定不能伤害、侮辱对方的人格！

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-10-6 08:31:56

偏差是必须的~~生产时应遵循验证时期的操作方式！！！

jigulang · 发表于 2015-10-8 11:57:27

kehui8202 发表于 2015-9-29 15:47
我不是搞检验的，英语不好，OOS和OOT老分不清楚；
另：超常的数据是否需要调查原因

超常需要调查原因。OOT分析会用到的。

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