遇到一个问题，和QA“吵了一架”，不知道怎么做

skf · 发表于 2015-9-28 13:56:58

这种情况难道不应该启动偏差调查程序吗？

PYYFANS · 发表于 2015-9-28 15:29:35

在物料平衡和得率都正常的情况下，只要按验证装载方式进行热处理就可以，如果这都要走偏差了，那偏差真的不值钱了。

Enjoy · 发表于 2015-9-28 15:33:27

配置量不变、平衡在限度内，

个人认为：单纯“多出来一盘”这个事儿不算偏差~

wildpant · 发表于 2015-9-28 16:07:26

首先有没有文件规定热处理柜次？如果没有偏离程序文件，就不是偏差。但前提是你的程序文件应该是正确的。

hellozijia · 发表于 2015-9-28 16:26:48

偏差只是个手段，只是弄明白为什么会这样？影响到什么？影响到什么级别？以及CAPA的制定是不是可以解决这个问题.大家说呢？何必为一些形式而吵架！

zmm877 · 发表于 2015-9-28 20:11:00

完全不懂

普子 · 发表于 2015-9-29 08:18:24

楼市大多数都支持采取必要的措施，看样子QA说的有道理啊。

pussay11 · 发表于 2015-9-29 08:29:51

你SOP怎么规定?有没有超过SOP的规定范围？如果在范围内，就没必要写偏差。如果SOP的范围没有数据支持，那是另一个问题了。

hj0451 · 发表于 2015-9-29 08:43:54

调查的过程也是偏差调查的过程，把它整理成报告也不麻烦，按偏差来的话，肯定是没有错的

libin1204 · 发表于 2015-9-29 08:45:11

偏差肯定死要进行的，但是偏差只是发现问题的第一步，我估计这个不仅仅是写偏差的问题了，是否需要进行CAPA，是否需要风险评估，甚至还需要重新验证

伤不起520 · 发表于 2015-9-29 08:52:11

这个肯定要写偏差的咯

hl241 · 发表于 2015-9-29 09:22:53

柜次的重要性以及文件是否有规定柜次数量，否则偏差偏在哪里了？物料平衡在范围内，收率不在范围内？

宇豪 · 发表于 2015-9-29 12:40:16

石头968 发表于 2015-9-26 14:45
吵架（讨论）很正常。
我不知道什么是热处理，湿热灭菌还是巴氏消毒？
配制量没变，灌装数量有差异，即使 ...

赞同，质量和生产若没有争论是不正常的。热处理一般是用湿热灭菌柜吧，Q这样要求是对的，你就低姿态一点，写一个偏差
好了。

宇豪 · 发表于 2015-9-29 12:42:41

妤妤妤发表于 2015-9-26 20:48
无菌是按灭菌柜次来检测的，为何在正常生产及灌装情况下会多出一盘，个人认为必须发起生产偏差调查，彻底调 ...

认同！

看雪 · 发表于 2015-9-29 13:16:30

从风险管理看，你这个已经存在风险了。必须做偏差

三方验证绿水 · 发表于 2015-9-29 13:34:03

这个要看你灭菌验证是怎么做的，物料平衡的数据是怎么来的，有没有依据，为何会多出一个1

一叶秋 · 发表于 2015-9-29 14:29:51

还是要写偏差的，没有偏差，何来调查。药多了，有很多原因可导致，往往生产部门总是把问题往好的方面想，QA总是把问题往坏的方面想，是好是坏，调查后才知道，如果没有问题，偏差直接关闭，如何有问题，大家都应该感到庆幸。

fankaiqun · 发表于 2015-9-29 14:35:36

有风险需要找到原因！

sshliunian · 发表于 2015-9-29 15:00:58

看得有些雾水，但凭空多出一个柜次，总的物料平衡有在合格范围内，不应该查一下装量、药液浓度或其他原因吗，启动偏差调查是必须的。

Jackon · 发表于 2015-9-29 15:06:06

本帖最后由 Jackon 于 2015-9-29 15:11 编辑

严格来说,这批产品是要报废的,你的灭菌柜在做工艺验证时是9个柜子,现在突然多出一个柜子,他们的灭菌效果能不能达到设定的要求?这个存在整个批次不合格的可能性.这是一个有很大风险的产品.不调查清楚能放行吗?

这个不可能绕开工艺验证来说的.我们在生产过程中需要严格按照工艺验证以及你们申报的工艺来生产.存在不同的,需要解释和评估是否存在风险.

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