遇到一个问题，和QA“吵了一架”，不知道怎么做

xjedward

kehui8202 发表于 2015-9-26 16:31
这个就像QC的00S一样，我每次检验都是98，这一次检验除了个95，含量要求是90-110，但是你这个就得启动OOS ...

这个叫OOT调查吧

孙艳红

文件中没有规定一批要热处理柜次，通常9柜次（验证是否是否也是9柜次？）出现10柜次，偏离验证也属于偏差，应进行调查；若验证含有10批次，至少做异常情况调查；

残伤

偏差

红茶.

我赞成写偏差，至少要知道为什么多了1个来吧。

魅力暴君

调查是必须的，偏差应该进行，吵架不应该的！

心中一片蓝

注意是否与你验证的柜次相冲突，建议还是接受QA意见，进行偏差吧

cgc717

ach成 发表于 2015-9-26 17:42
应该启动OOS调查

这个和OOS是什么关系？

cgc717

妤妤妤 发表于 2015-9-26 20:48
无菌是按灭菌柜次来检测的，为何在正常生产及灌装情况下会多出一盘，个人认为必须发起生产偏差调查，彻底调 ...

同意。

cgc717

之前出现过10个柜次？

为什么平常是9个柜次，而这次出现10个柜次？

要好好调查一下！

人生红绿灯

偏差调查，可能原因很简单，查清原因后进行必要处理及预防措施，不然，下次再出现同样问。

大呆子

个人建议：

   无需填写偏差，因为你的收率在合理范围

   其次，第十柜的量应该很少，这柜灭菌是否合理基于你灭菌柜（我理解你的热处理就是灭菌或消毒）的验证方案，如果有满载与空载甚至半载，那就一点问题都没有

gabfghy990205

石头968 发表于 2015-9-26 14:45
吵架（讨论）很正常。
我不知道什么是热处理，湿热灭菌还是巴氏消毒？
配制量没变，灌装数量有差异，即使 ...

赞同你的说法

werewolfman

如果热处理涉及到的灭菌，那么装载方式发生了变化。是对现有工艺的一种偏离。是需要进行偏差调查的，至于偏差调查的结果风险等级如何，你根据你们调查出来的根本原因得出的结论。
楼主说的只是觉得这件事，不算偏差的理由是影响不大， 而不是事件本身不算偏差。是不是偏差，楼主还需要更多的去了解偏差的本身内涵和执行偏差管理的目的和意义。

制药搬砖人

是不是偏差那要看你们文件怎么规定的？多一柜会不会对产品质量产生影响？做没做过研究？
如果没做过研究，不知道这么做会不会对产品产生影响，那肯定文件什么的都没规定过的。那就趁现在把这个研究做了，偏差个人认为就没必要做了，在这个研究方案里把这次的原因写进去，同时对这批产品质量进行后续留样考察。

zysmycz

先报偏差，问五个WHY,找出根本原因，其它的事情都好办

wch19821228

kehui8202 发表于 2015-9-26 14:50
按QC的说法应该是00S，超常，或者是警戒线的问题

超常是OOT吧。。。

bluedream0530

如果数量、装量均符合要求，装载方式不管10个还是9个均经过验证，不算偏差；反之按偏差处理调查，当然结论不一定是影响质量。

天涯……流星

1、关于热处理：工艺验证的最大装载量是多少？如果有验证十柜，可以不走偏差，
2、关于柜数：要调查为什么从九柜变成了十柜？

zych79

会死人吗？风险大吗？
其实，因为描述的东西不是很清楚，所以不好说。
但，多出一个柜子，是要说清楚的。
验证时，产品的相关生产情况基本上都应包括了。如果真的因为收率情况出现多少的问题，建议用空白代替。多了就取出几盘空白的，少了就放几盘空白的。这样可调节的
余地大一些。
最后，对于无菌这种东西建议还是小心一点的好，毕竟风险太大了。

sxp

这件事必须要调查的，至于是不是偏差，要在具体些，我认为需要偏差，反正都是需要调查，干嘛不用偏差这个现成的程序？
必须药清楚：是装量有问题还仅仅是装的松紧，如果前者，必须偏差或者OOS（？），如果后者，需要具体情况分析，不过，一般都是9柜，但装出个10柜来，这个管理上也是有缺陷的，也不是应该发生的。