胶塞清洗机硅化问题

wangwu5 · 发表于 2015-9-20 20:02:48

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我们公司是做无菌制剂。胶塞清洗机噪音较大，厂家建议对其硅化，机器上有硅化孔，现在每月对其硅化一次，硅化后噪音小多了，机器也稳定多了。现有以下几个问题？
1.每次硅化完后头几批胶塞明显发油发亮，公司没有胶塞硅油检测，好像药典也没有胶塞硅油方面的标准规定，胶塞厂家的胶塞含量行业规定好像是5—10ug,胶塞硅油含量有硬性规定吗？胶塞硅油含量有什么检验方法吗？
2.胶塞清洗机硅化验证取清洗水检测TOC，TOC合格就行了吗？硅油与水互不相溶，TOC能代表硅油吗？
3.所用硅油是用药用级还是食用级，要不要做和药液的相溶性实验？
4.其他公司胶塞清洗机都硅化吗？胶塞清洗机噪音大除硅化还有什么好的方法吗？

yihongshao · 发表于 2015-9-21 07:46:17

胶塞清洗机的噪音怎能用硅化胶塞来解决呢，这不是坑人吗？应该查找设备原因加以整改才是解决问题的办法。

邵帅 · 发表于 2015-9-21 09:12:01

硅化不是用在胶塞上面的吗？机械硅化什么？但胶塞硅化的课题大侠们可以分享下经验

wjm19860121 · 发表于 2015-9-21 09:19:31

胶塞硅油含量不是太难检啊，不需要什么特别设备，

wjm19860121 · 发表于 2015-9-21 09:22:25

用乙酸乙酯法即可，
发不了图片，留言我

邵帅 · 发表于 2015-9-21 11:15:18

wjm19860121 发表于 2015-9-21 09:22
用乙酸乙酯法即可，
发不了图片，留言我

药典上有该方法吗？还是哪里能找到操作手册！

wjm19860121 · 发表于 2015-9-21 11:32:56

不太清楚，是我们以前用的

wangwu5 · 发表于 2015-9-21 11:48:48

yihongshao 发表于 2015-9-21 07:46
胶塞清洗机的噪音怎能用硅化胶塞来解决呢，这不是坑人吗？应该查找设备原因加以整改才是解决问题的办法。

是对胶塞清洗机腔体进行硅化，不是对胶塞硅化。腔体硅化后硅油残留，导致胶塞上硅油含量高

wangwu5 · 发表于 2015-9-21 11:50:42

wjm19860121 发表于 2015-9-21 11:32
不太清楚，是我们以前用的

那现在是怎么做的啊？

wjm19860121 · 发表于 2015-9-21 14:28:08

取N个样品，加入到固定量的乙酸乙酯中，震摇使硅油溶解，讲溶液排入在110℃已恒重的蒸发皿（W0）中，所有样品皆重复上述操作。将此蒸发皿置于水浴上蒸干，再置于110摄氏度恒温干燥箱中干燥至恒重（W1），二次称重之差除以样品数，即为每个样品平均硅油量。

W=(W1-W0)*1000/N,
W--每个样品平均硅油量，mg
W0--加样前容器质量，g
W1--加样后容器质量，g
N--样品个数

wjm19860121 · 发表于 2015-9-21 14:37:27

可以试一下，这里的硅油用的是药典中的“二甲硅油”，方法为厂家提供
YBB中用的硅溶剂(如141BDGX. Hydrotluoroether 氢氟代隧)，具体的对比没做过，有条件可以尝试一下

wangwu5 · 发表于 2015-9-21 16:33:32

wjm19860121 发表于 2015-9-21 14:28
取N个样品，加入到固定量的乙酸乙酯中，震摇使硅油溶解，讲溶液排入在110℃已恒重的蒸发皿（W0）中，所有样 ...

胶塞硅油含量有标准码？

药窕淑女 · 发表于 2015-9-21 17:24:08

楼主，我也是第一次遇到胶塞机要硅化。是起到润滑油的作用吗？

wjm19860121 · 发表于 2015-9-21 17:40:05

wangwu5 发表于 2015-9-21 16:33
胶塞硅油含量有标准码？

我们做预灌封，是有要求的，
胶塞硅化主要有两个目的，
避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡胶微粒,从而影响药品澄明度
增加胶塞滑腻程度,提高胶塞的上机率，对量没有研究过，YBB里也没找到相关指标

wangwu5 · 发表于 2015-9-21 21:38:48

药窕淑女发表于 2015-9-21 17:24
楼主，我也是第一次遇到胶塞机要硅化。是起到润滑油的作用吗？

恩，是的。

wangwu5 · 发表于 2015-9-21 21:43:53

wjm19860121 发表于 2015-9-21 17:40
我们做预灌封，是有要求的，
胶塞硅化主要有两个目的，
避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡 ...

恩，硅油与水互不相溶，会影响药液澄清度。

wangwu5 · 发表于 2015-9-21 21:45:08

wjm19860121 发表于 2015-9-21 17:40
我们做预灌封，是有要求的，
胶塞硅化主要有两个目的，
避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡 ...

你们有没有做硅油与药液的相溶性实验？

wjm19860121 · 发表于 2015-9-22 10:55:38

wangwu5 发表于 2015-9-21 21:45
你们有没有做硅油与药液的相溶性实验？

和包材的一起做了

wjm19860121 · 发表于 2015-9-22 10:58:37

wangwu5 发表于 2015-9-21 21:43
恩，硅油与水互不相溶，会影响药液澄清度。

有些丁基胶塞由于硅化处理时，硅油量使用较大，硅油在高温灭菌时分散进入药液中，形成不溶性微粒，在显微镜下检测这些微粒都是不规则的透明状微粒，但这些药液存放一段时间后，由于硅油重新聚集，不溶性微粒的检查又会合格。

wjm19860121 · 发表于 2015-9-22 11:02:14

wangwu5 发表于 2015-9-21 21:38
恩，是的。

胶塞清洗机噪音大应该对运动部件进行润滑保养了，还没见过硅化二不是润滑的

[现场管理] 胶塞清洗机硅化问题

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