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化学仿制药重大缺陷（制剂） P1.立题和复核报告 1.立题（品种、规格、剂型）不合理 2.省所检验报告的检验结论为不符合规定 P2.处方、工艺 1.处方工艺明显不合理。如能耐终端灭菌的注射液采用F0 值小于8 的灭菌工艺 2.研制批量明显偏小，仅为实验室小试规模，达不到中试生产规模 P3.质量研究与标准 1.未与参比品（若原研产品已进口或本地化生产应选择原研产品）进行对比研究 2.质量研究中重要质量指标（有关物质、溶出度等）研究缺失 3.重要质量指标（如有关物质、溶出度等）的检查方法明显不合理。如，申报标准采用TLC 法，同品种采用HPLC 法等更灵敏的方法 5.分析方法无可靠依据，且未进行系统、规范的方法学验证 6.没有对已知杂质（申报时中国药典、国家标准和相关文献收载的杂质等）进行针对性的研究 7.未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质，或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或申报时药典标准中规定的该杂质的限度 P4.稳定性 1.稳定性考察指标设置不合理；未考察重要指标（如异构体、杂质等） 2.加速和长期留样稳定性考察条件（温度或湿度）的设置不合理 3.长期稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或明显低于同品种 4.长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的未知杂质，但并未对其进行相应的定性研究。 注： 1、本品按序审评，只要发现一项重大缺陷其它部分不需要继续填写。 2、对于没有进行审评的项目，可在备注中标注为“未审查”。 3、对于表格中没有列入的重大缺陷项目，可在其他项中予以明确。 不批准依据（制剂） P1.立题和复核报告依据 1.立题（品种、规格、剂型）不合理 依据： （1）参考原料药的要求； （2）《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》国食药监注[2008]271 号 2.省所检验报告的检验结论为不符合规定 依据： 《药品注册管理办法》154条（七） P2.处方、工艺 1.处方工艺明显不合理。如能耐终端灭菌的注射液采用F0 值小于8 的灭菌工艺 依据： 《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注[2008]7号 2008年01 月10 日 发布 2.研制批量明显偏小，仅为实验室小试规模，达不到中试生产规模 依据： 《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》国食药监注[2008]271 号 P3.质量研究与标准 1.未与参比品（若原研产品已进口或本地化生产应选择原研产品）进行对比研究 2.质量研究中重要质量指标（有关物质、溶出度等）研究缺失 3.重要质量指标（如有关物质、溶出度等）的检查方法明显不合理。如，申报标准采用TLC 法，同品种采用HPLC 法等更灵敏的方法 依据： 《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》（国食药监注[2006]444 号）二○○六年八月二十九日 4.质量低于申报时的中国药典或国家标准 依据： 《药品管理法》第三十二条 5.分析方法无可靠依据，且未进行系统、规范的方法学验证 依据： 已有国家标准化学药品研究技术指导原则》（国食药监注[2006]444 号）二○○六年八月二十九日 6.没有对已知杂质（申报时中国药典、国家标准和相关文献收 载的杂质等）进行针对性的研究 7.未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质，或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或申报时药典标准中规定的该杂质的限度 依据： 《化学药物杂质研究的技术指导原则》国食药监注[2005]106 号 P4.稳定性 1.稳定性考察指标设置不合理；未考察重要指标（如异构体、杂质等） 2.加速和长期留样稳定性考察条件（温度或湿度）的设置不合理 依据： 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》，国家局2015 年02 月05 日颁布 3.长期稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或明显低于同品种 依据： 《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通》国食药监注[2008]271 号 4.长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的未知杂质，但并未对其进行相应的定性研究。 依据： 《化学药物杂质研究的技术指导原则》国食药监注[2005]106 号
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发表于 2015-9-17 16:34:35
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