同一个批号的产品可以有两种以上的包装规格吗?

缘来就是你 · 发表于 2015-9-17 17:27:06

我还是说下自己的观点：从GMP批的定义上来说，不违背；但是从管理角度来说很难管理，《批包装指令》、物料平衡，这些怎么管理？再说假如我先生产的第一种包装形式的产品成品合格率达到了，后面的包装形式达不到又怎么调查和处理？

北重楼 · 发表于 2015-9-17 19:06:10

可以的，是否需要建立亚批号应该根据你的SOP规定。建立亚批号可能更方便追踪吧。没有亚批号也是可以的

lfutang · 发表于 2015-9-18 15:56:47

5楼回答的很清楚，也是正解。
1、可以将一批待包装产品按照不同的包装形式要求包装。
2、不同包装形式必须是不同的批号（根据批号的定义）。
3、为了防止不同包装形式或者不同批号之间的混淆，必须有足够的组织措施，这些措施必须是明确的SOP。比如：应有不同的批包装指令、应有最后待包装产品总的平衡计算、其他每批次的包装过程应与正常的一样要求。

奔跑 · 发表于 2015-9-21 14:57:49

一批只能有一个规格，可以有两个包装规格。两个包装规格使用不同的批号，分别计算包材的物料平衡。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-21 15:23:22

法不禁止
我们国内只有一个批
但美国是区分有Batch和Lot的
我们的批是Batch
Lot与我们通常所说的亚批是类似的
重要的是有追溯和可控制

sifsay · 发表于 2015-9-21 15:27:26

可以的，很正常的生产方式，做好记录就可以了，不用亚批号，一个批号就可以

syrtpy · 发表于 2015-9-22 08:28:32

我们有的品种经常这么做的

syrtpy · 发表于 2015-9-22 08:30:13

市场需求量少，没有办法，只是留样分开

宇豪 · 发表于 2015-9-22 10:21:41

xiaoyaoxianyun 发表于 2015-9-17 16:56
楼主需要的是确切的答案，而不是在这讨论。所以我就把国家局GMP解答500问里面的一个回答引用给楼主了。

GMP解答500问，论坛有吗，这个很好，我需要！

xiaoyaoxianyun · 发表于 2015-9-22 11:24:05

直接在网上搜，或者把Q；邮箱告诉我。

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-9-22 11:55:43

可以的！

CRG · 发表于 2015-9-22 16:13:15

可以的，这个没问题的，口服固体制剂很常见

yangjz123456 · 发表于 2015-9-22 16:26:12

可以的
不用亚批号
对前面说的需要分开检验持不同意见
关键是做好包装记录和包装时防止包材的混淆就可以了

卫大大 · 发表于 2017-6-21 16:37:14

雅竹发表于 2015-9-17 15:19
可以的，我们有个产品就是有12片和20片装，下2分包装指令，做2份包装记录。

批号呢都是一个生产批号么

konrad · 发表于 2017-7-26 16:04:57

必须加亚批号

wucz_123 · 发表于 2018-8-25 17:21:19

不同规格的批号应该不一样，不然一个规格出问题了，你怎么追溯，毕竟包装材料是有区别的

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-26 09:44:24

一个批号，四五个包装的我们多的很，不同的销售商需要不同的规格的，例如36方盒、36长盒、54方盒、54长盒、24方盒的一个品种，哈哈

姜丝儿 · 发表于 2018-8-27 11:06:23

不同包装规格分别做好记录可追诉就行。

注册一个账号 · 发表于 2020-1-16 18:56:47

我想问，同一个批号包装成两个批号且同规格的产品。是否可以。例如180102包成180101和180102可以吗？

『呐哭喷哒』 · 发表于 2020-1-17 09:56:07

不同包装规格是可以的，目前片剂、颗粒剂、胶囊剂都是一批多种包装规格的。不同生产规格是万万不行的。

[生产运营] 同一个批号的产品可以有两种以上的包装规格吗?

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