A级区悬浮粒子在线监测哪种设置更合理

咖啡夜 · 发表于 2022-8-8 14:46:30

一分钟和累积都报警，报警如何处理需要在文件中规定。报警处理：1、偶发报警如何处理（欧盟无菌附录：由于电子噪声、杂散光、巧合等原因，偶尔出现微粒计数值很大（特别是≥5μm 的微粒），可被认为是假计数。但是，连续或定期的低水平计数可能表明存在污染事件，应进行调查。此类事件可能表明房间送风过滤系统开始失效、灌装设备故障、或者也可能是机器组装和日常操作中不良行为的信号。）2、干扰操作导致的报警如何处理。3、连续报警应该怎么处理。4、当然如果36min累积超标可定要调查。

Smile1234567813 · 发表于 2022-9-20 10:06:37

应该是相结合的，0.5um每分钟出现超过也应该报警。累计超过也应该报警。

Agoni · 发表于 2023-2-10 13:42:13

谢谢，看看，学习一下！！

二哈骑士 · 发表于 2023-4-18 15:30:08

采用第二种方式，如果计算结果超了，倒推前后35分钟，累加看结果

Qiang.T · 发表于 2023-7-17 08:23:13

追逐@追逐发表于 2015-9-17 14:55
比较赞同这种观点

0.5um一分钟100 你知道是说明概念吗？那么对应的5.0um1个/分钟又是什么概念。这种设置方法再实际的生产过程中会一直有报警而报警就必须停止生产过程环境自净，暴露的产品要评估或者销毁，这样的生产过程是无法连续的生产的，GMP要求1立方米内的粒子数量要关注5.0um的标准。因此应该累计超出数量而不是1分钟采样量。本公司特别选择1号选项进行了程序更改

并州牧 · 发表于 2023-7-17 09:08:01

谢谢，看看，学习一下！！

小王yoo · 发表于 2023-7-22 20:54:21

werewolfman 发表于 2015-9-17 11:24
想说的是，你的设置限值是只仪器设置么，还是只是计算方面的。总之呢，法规规定的是3520粒每立方米，如果采 ...

我们现在是这样设定的，但是被FDA模拟审计的提缺陷了，要我们报警设定值改为每分钟0.5的小于100，5.0小于1，发生报警后后一分钟没有在产生数值就可以继续生产

1099562459 · 发表于 2024-1-28 21:08:34

两种方式并行：一种是在线监测的数据进行换算成1m³进行设置相应的报警，接着就是数据统计进行选择报警。

乐乐vn5 · 发表于 2024-4-29 13:23:28

一分钟100，累计35分钟3520，都报警

青春收割者 · 发表于 2024-12-12 13:37:11

1,5，你的1不全面，2不准确。

LCH1 · 发表于 2024-12-18 16:23:43

QA需要学习的知识还挺多

小肥虫丶 · 发表于 2024-12-19 15:38:38

鲁秀才发表于 2015-9-29 10:36
一分钟100，累计35分钟3520，都报警

那显示的是每分钟的数据啊还要自己去累加嘛

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