蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 追逐@追逐
收起左侧

[小容量] A级区悬浮粒子在线监测哪种设置更合理

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-2-12 11:43:01 | 显示全部楼层
路过学习,十分感谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-22 14:09:37 | 显示全部楼层
我认为应该是实时累计,在35分钟以前取平均值报警,但不作为超标依据,35分钟后采用滚动累计,比如0~35分钟,1~36。。。这样比较合理
回复

使用道具 举报

发表于 2020-3-20 14:38:08 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2020-7-25 21:22:03 | 显示全部楼层
路过学习,十分感谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-22 11:34:26 | 显示全部楼层
我们是第二种,我们的严格
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-10-3 14:14:58 | 显示全部楼层
2或者3两种设置都可以吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-15 11:30:09 | 显示全部楼层
hpdzhy 发表于 2015-10-16 16:11
怎么投票结果 接近 齐平了都

问题不错,但是选项都不是最佳答案
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-25 16:52:35 | 显示全部楼层
路过看看学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-2 10:38:08 | 显示全部楼层
选项让人觉得  都不是完美答案   学习一下大家的看法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-21 11:54:10 | 显示全部楼层
本身这个每分钟采集量28.3L和法规规定1立方米存在出入,无法直接进行比较,现PMS设备也无法实现每分钟1立方米采样,故需要根据各种情况进行比较分析得出更切合自身需要的那种计算方式或统计方法,第一种会出现前34min无数据的情况或某一分钟出现超出标准的数据后该数据会持续出现35min;第二种可能出现小数据放大的情况,不过可以提前预警;第三种限度非常低,要求严格,可能时常出现报警;第四种是指标准设定,怎么计算还是看前面三个吧!个人意见,请参考
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-13 08:15:14 | 显示全部楼层
zjuan 发表于 2015-12-18 23:51
非最终灭菌的不设置在线粒子,想问问头孢粉针类在线粒子如何监控

生产前后监控,生产过程中可以评估关闭。风险自控!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-13 08:16:22 | 显示全部楼层
累计计算的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-26 09:51:39 | 显示全部楼层
在线监测的就是实时数据,换算为1立方,是为了给定一个标准。方便起到警示作用。
但实际数值,是小于换算值的,得看累加。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-26 10:33:59 | 显示全部楼层
追逐@追逐 发表于 2015-9-17 14:52
那您知不知道GMP检查专家比较认同哪种方法?

看人来的吧,每个人理解的不一样,只要你能给出合理的解释并说服检查组
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-4 10:54:14 | 显示全部楼层
第三种严格意义上应该是99.100的话会超
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-15 16:18:35 | 显示全部楼层
哈哈,每分钟出来一个数据。这个数据我们设置警械线和行动线,一般是80%和50%.至于等动力采集头和粒子计数器怎么采集和内部运算是按照法规设置好的。28.3升的一般要采集35分钟才能达到1立方样品,采集1分钟就显示数据,那靠软件计算了。这个专家要检查计算机系统的验证了,以及第三方计量检定证书了,还有设备的精度检定,真正懂得专家很少。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-21 16:45:01 | 显示全部楼层
刚刚来看一下,学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-31 12:36:47 | 显示全部楼层
我们现在累加值和实时显示都同时显示
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-1 19:31:07 来自手机 | 显示全部楼层
这问题问的,让我很无奈。法规有的
A级静态:0.5μm的粒子≤3520,5.0μm的粒子≤20。
动态同上。
B级静态:0.5μm的粒子≤3520,5.0μm的粒子≤29。
动态:0.5μm的粒子≤352000,5.0μm的粒子≤2900。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-3-2 11:29:56 | 显示全部楼层

谢谢,看看,学习一下!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-1 03:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表