提取车间设备清洁验证中化学残留限度的计算

uathesky · 发表于 2015-9-14 18:12:21

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大家好，麻烦请教下，提取车间设备的化学残留限度怎么算比较好？是专用设备，用最小批量*0.1%？10ppm?千分之一的计算方法用不了吧

suq1982 · 发表于 2015-9-15 19:34:59

uathesky 发表于 2015-9-15 10:39
这个有法规依据吗？

清洁验证的目的是证明本批产品A产品的活性成分A对下一批产品B的活性成分的影响，如果是同一种产品专用设备，活性成分相同，应该无影响的。

冷血无情 · 发表于 2015-9-14 18:18:44

专用设备那就做做微生物就得了吧

chengmaobin · 发表于 2015-9-14 19:40:03

10PPM 只能用这种方法

做药者 · 发表于 2015-9-14 20:56:09

你这个是指清洁剂的化学残留量吗？

xtwyzxy · 发表于 2015-9-15 09:06:55

做药者发表于 2015-9-14 20:56
你这个是指清洁剂的化学残留量吗？

对。提取车间测化学残留？难道是指清洁剂？

hjx198208 · 发表于 2015-9-15 09:11:45

专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。

yangjin7309 · 发表于 2015-9-15 10:05:39

清洁剂的残留与专不专用设备无关，参考清洁剂或消毒剂的分类规定，一般用10ppm就可以了

suq1982 · 发表于 2015-9-15 10:13:46

设备专用，没有必要清洁验证残留限度了，微生物就行

uathesky · 发表于 2015-9-15 10:36:15

冷血无情发表于 2015-9-14 18:18
专用设备那就做做微生物就得了吧

那换批清场的时候，如果不测残留，怎么确定是清洁干净的啊

uathesky · 发表于 2015-9-15 10:37:40

做药者发表于 2015-9-14 20:56
你这个是指清洁剂的化学残留量吗？

不是，是提取的时候里面主成分的残留。换批清场的时候需要检测主成分的残留吗？

uathesky · 发表于 2015-9-15 10:38:31

hjx198208 发表于 2015-9-15 09:11
专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。

换批清场对上批残留没有要求吗？

uathesky · 发表于 2015-9-15 10:39:49

suq1982 发表于 2015-9-15 10:13
设备专用，没有必要清洁验证残留限度了，微生物就行

这个有法规依据吗？

冷血无情 · 发表于 2015-9-15 10:42:30

uathesky 发表于 2015-9-15 10:36
那换批清场的时候，如果不测残留，怎么确定是清洁干净的啊

你说的专用设备

uathesky · 发表于 2015-9-15 10:45:33

冷血无情发表于 2015-9-15 10:42
你说的专用设备

对啊，是专用设备，那专用设备换批清场，只对微生物有要求吗？有依据吗？

冷血无情 · 发表于 2015-9-15 11:01:34

uathesky 发表于 2015-9-15 10:45
对啊，是专用设备，那专用设备换批清场，只对微生物有要求吗？有依据吗？

你知道测活性残留的目的么

uathesky · 发表于 2015-9-15 11:35:27

冷血无情发表于 2015-9-15 11:01
你知道测活性残留的目的么

那你说说吧

冷血无情 · 发表于 2015-9-15 12:09:35

uathesky 发表于 2015-9-15 11:35
那你说说吧

活性残留的目的是避免与换批产品的交叉污染，言尽于此，本帖不在回复

hjx198208 · 发表于 2015-9-15 12:44:36

uathesky 发表于 2015-9-15 10:38
换批清场对上批残留没有要求吗？

这个GMP附录中原料药中有

uathesky · 发表于 2015-9-16 10:44:34

suq1982 发表于 2015-9-15 19:34
清洁验证的目的是证明本批产品A产品的活性成分A对下一批产品B的活性成分的影响，如果是同一种产品专用设 ...

你这么一说我好像清楚多了，谢谢。我再看看验证指南。

[原料药] 提取车间设备清洁验证中化学残留限度的计算