国外法规中有没有条款明确粉针产品生产日期如何制定？

dovis

如题，国外法规中有没有条款明确指出粉针产品生产日期如何制定？具体以哪天算，而不是说，是一组批明该产品的生产日期的数字。特别是涉及自身自备无菌粉的企业，是不是以无菌制备日期来定分装产品的生产日期？
望大虾能提供条款出处及编号！

叶非

对于单纯的API的分装，制剂的生产日期的界定没有那么明确，一般都是按照分装日期来计算。但是如果是混粉，就需要按照混粉的日期来计算，这个也是针对的混粉是自己的产品的企业。其他的，如果是外购的，一般就是按照分装日期了！

dovis

uiofer 发表于 2015-9-13 15:27
对于单纯的API的分装，制剂的生产日期的界定没有那么明确，一般都是按照分装日期来计算。但是如果是混粉， ...

谢谢你的回复。
你提到的无菌粉混粉问题，可能还是比较后时间了，前期还有一个从非无菌转无菌的投料，我们现在是，粉针的产品生产日期从非无菌粉投料算，这个周期花的太长了，有点浪费产品效期。

叶非

dovis 发表于 2015-9-14 10:05
谢谢你的回复。
你提到的无菌粉混粉问题，可能还是比较后时间了，前期还有一个从非无菌转无菌的投料，我 ...

据我了解，似乎没有人这么去定有效期！而且，你的稳定性实验的开始日期，一般都是从你的制剂分装日期开始计算的，那样做也没有太大的必要！

dovis

uiofer 发表于 2015-9-14 10:11
据我了解，似乎没有人这么去定有效期！而且，你的稳定性实验的开始日期，一般都是从你的制剂分装日期 ...

呵呵，我们所见略同呀。
我现在想向老外变更这个内容，就以分装开始算，这也可以解决我无菌原料的备货问题。

beiwei5du

uiofer 发表于 2015-9-13 15:27
对于单纯的API的分装，制剂的生产日期的界定没有那么明确，一般都是按照分装日期来计算。但是如果是混粉， ...

“这个也是针对的混粉是自己的产品的企业。其他的，如果是外购的，一般就是按照分装日期了！”如何理解呢？？

beiwei5du

dovis 发表于 2015-9-14 10:05
谢谢你的回复。
你提到的无菌粉混粉问题，可能还是比较后时间了，前期还有一个从非无菌转无菌的投料，我 ...

其实你这个是两个过程吧，一个是无菌API生产，一个是粉针剂生产。你们粉针剂的日期是按照无菌原料生产的投料算的？？？？@hongwei2000 @石头968

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-9-29 16:47
其实你这个是两个过程吧，一个是无菌API生产，一个是粉针剂生产。你们粉针剂的日期是按照无菌原料生产的 ...

按照制剂生产的投料日期计即可

石头968

beiwei5du 发表于 2015-9-29 16:47
其实你这个是两个过程吧，一个是无菌API生产，一个是粉针剂生产。你们粉针剂的日期是按照无菌原料生产的 ...

无菌粉针的制剂生产日期，应该还是从无菌API分装开始。
但是无菌API实际上对制剂的质量属性影响是关键的。
但还是分开制定生产日期的。

叶非

beiwei5du 发表于 2015-9-29 16:39
“这个也是针对的混粉是自己的产品的企业。其他的，如果是外购的，一般就是按照分装日期了！”如何理解呢 ...

如果是外购的API，分装日期和生产日期是一样的！

beiwei5du

uiofer 发表于 2015-9-29 17:15
如果是外购的API，分装日期和生产日期是一样的！

就是说对于自用的API，生产日期可以按照粉剂的生产日期定？？而对于外购API，分装日期必须和外购的API生产日期一致？？这个是否有依据呢？？那么为什么有如此做法呢？？？同时因为API分装后的粉剂，其包装形式和API的也不同，单纯的以API的生产日期或者有效期作为粉针剂的生产日期和有效期是否不妥，那么对于这种情况，国外是否有相应的法规能够提供呢？？？其实我在想对于很多制剂的稳定性制定，有时原料药的存放时间也是很重要的一个影响因素。是否在做制剂的稳定及有效期制定这方面是否会考虑这些呢？？？？这种一般是如何处理的呢？？？

beiwei5du

石头968 发表于 2015-9-29 16:51
无菌粉针的制剂生产日期，应该还是从无菌API分装开始。
但是无菌API实际上对制剂的质量属性影响是关键的 ...

关于原料药对于制剂的有效期和稳定性考察方面是否有相关的学习资料可以提供呢？？？石头老师！

石头968

beiwei5du 发表于 2015-9-29 17:48
关于原料药对于制剂的有效期和稳定性考察方面是否有相关的学习资料可以提供呢？？？石头老师！

这一块我关注比较少

xylei

这一块比较少了解……

叶非

beiwei5du 发表于 2015-9-29 17:47
就是说对于自用的API，生产日期可以按照粉剂的生产日期定？？而对于外购API，分装日期必须和外购的API生 ...

可能我的表述有误，没有说清楚！对于自产API，混粉，制剂的生产日期，是按照混粉日期进行计算的。原因是，对于自己生产混粉，自己分装的企业来说，混粉的步骤时间上是制剂步骤的延伸，是从混粉开始形成了制剂的主要成分，因此，生产日期和有效期的计算都是按照混粉的日期来计算的。但是对于外购的混粉，自己来分装，制剂厂家仅仅是分装步骤，而并未有延伸，所以说，生产日期是以制剂的分装日期为准。在做稳定性实验的时候，制剂厂家可能未必会考虑到混粉的有效期的问题（当然，混粉的有效期更多的是称为retest date），但是在采购的时候，一般会要求采购最近一年内生产的产品。国外法规似乎没有明确的制剂生产日期的规定，但是这个是通常的做法。

静水蓝心

uiofer 发表于 2015-9-30 08:20
可能我的表述有误，没有说清楚！对于自产API，混粉，制剂的生产日期，是按照混粉日期进行计算的。原因是 ...

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