中药饮片如何按工序验证？

563927182 · 发表于 2015-9-7 14:56:20

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请问各位大神，GMP附录里第37条里提到“净制、切制可按制法进行工艺验证，炮制应按品种进行工艺验证，关键参数应在工艺验证中体现”一话“净制、切制可按制法进行工艺验证”如何验证呢？

autoplast · 发表于 2015-9-7 15:23:03

就是如果你已有净制、切制生产范围，新增净制、切制品种时申请备案即可，不用再进行验证。

lvjiancheng · 发表于 2015-9-7 16:07:12

我理解净制、切制基本是一个共性的加工环节，相对独立
就是洗和切，任何药材洗得方法和切得方法基本相同，过程参数基本就是，冲洗时间、水的压力、切刀速度、传送带速度。。。。
而标准是杂质含量、切片厚度等。。。。

而炮制涉及到煎、炒、烹、炸，各种药材加工差异性较大，过程参数繁多复杂。
因此每个药材加工过程都是一个各例，一个特殊的工艺过程，所以按照工艺来走比较方便验证资料的起草整理。

当然，主要不同就是验证资料整理方式不同，这样实施起来能更加清晰

XQW · 发表于 2015-9-7 16:27:55

净制各种药材加工差异性不大；炮制各种药材加工差异性较大。

luhx810302 · 发表于 2015-9-8 10:23:54

“净制、切制可按制法进行工艺验证”
在你申报的品种当中选取如净制、切制的产品做一个偏向于制法的工艺验证即可！

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-9-8 10:42:32

学习~~~继续学习

wanglichao · 发表于 2016-1-23 21:28:01

不理解，有点不懂

孤帆远_xWHHW · 发表于 2016-1-30 20:09:02

呵呵！现在要求设备厂商有“买方需求”，而且提供验证方案！

HQYTTRYW · 发表于 2016-2-2 12:22:46

中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

半世流离 · 发表于 2016-6-23 10:47:43

谢谢分享！！

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