所有GMP文件都需要总经理审批吗？

无为立志 · 发表于 2015-9-7 08:52:23

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企业负责人是企业药品质量的第一责任人，那总经理是否需要签批所有GMP文件？

八戒 · 发表于 2015-9-7 08:56:26

质量管理负责人审批即可

qlimingsky · 发表于 2015-9-7 08:58:45

不需要，总经理哪有那么多精力！

window · 发表于 2015-9-7 08:59:28

哈哈，可以
还有哦，总经理既然是安全生产第一责任人，所有生产操作都应该做才是；

文件谁批准，首先看文件适用范围，同时看各岗位职责
总经理对公司所有经营活动负责，同时也要根据经营活动范围确定各岗位职责并充分授权
至于该谁批准，那要看授权给谁了

hongwei2000 · 发表于 2015-9-7 08:59:56

GMP上写得非常明确呀
如果连GMP都没看过
那怎么批文件呀

空灵 · 发表于 2015-9-7 09:02:30

勤奋的总经理

【师傅！】三人行必有我师
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=203878
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

做药者 · 发表于 2015-9-7 09:04:25

并不是所有的GMP文件都要总经理审批吧

Enjoy · 发表于 2015-9-7 09:04:42

这个怎么说呢……不是谁官大就找谁啊……职责分派呐……
车间主任按说应该有权限、有资质复核车间的所有记录，但是咧………………

负红颜 · 发表于 2015-9-7 09:37:35

总经理应该亲下一线操作，并且不能违规，还不能是临时工。

miaoxiao · 发表于 2015-9-7 09:41:05

不需要，总经理室管理层，针对重要的岗位职责和部门职责需要审批，其他就不需要了。文件审批主要是质量负责人和生产负责人的工作范畴。

一沙一叶 · 发表于 2015-9-7 09:58:26

当然不需要，签的完么

beyondfaya · 发表于 2015-9-7 10:06:00

总经理又不是机器

小波 · 发表于 2015-9-7 10:20:57

你起草的文件，你们领导审核或车间主任即可，批准时质量负责人或者QA主管。

Jason · 发表于 2015-9-7 10:52:28

不需要，倒是关键的SMF site master file 工厂主档案是需要总经理批准的。有些关键的SOP 比如coorporate responsibility and compliance也是要总经理批准的。

镜华水栎 · 发表于 2015-9-7 11:03:58

建议楼主仔细看看GMP第三章第二节的相关内容，里面有你要的答案。

life残吻 · 发表于 2015-9-7 11:38:09

不是所有的GMP文件都要总经理审批

北重楼 · 发表于 2015-9-7 12:05:06

总经理没那么能干的，大部分文件只要质量负责人或者生产负责人批准就行

1831 · 发表于 2015-9-7 14:59:00

看你公司“文件系统管理规程”如何规定，怎么规定，就怎么做

刀劈大脑 · 发表于 2015-9-7 15:11:22

你们没有QP吗？

毒行狼 · 发表于 2015-9-7 15:24:21

总经理会吐的、、、、、

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