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仕联咨询专注于生物、医药及医疗行业中高端人才招聘,现招聘以下管理职位,欢迎咨询:(3.30更新) 3.1 质量管理职责 3.1.1 组织生产日常检查和检验日常检查、现场监督; 3.1.2 组织进行厂房、设施、设备的使用和维护检查; 3.1.3 协助质量受权人完成原辅料、包装材料和标签的放行审核; 3.1.4 协助质量受权人完成成品放行审核; 3.1.5 协助质量受权人对所有批检验记录的审核; 3.1.6 组织建立公司风险管理体系,组织风险的识别、评估和有效沟通,并完成风险评估报告的起草和报批; 3.1.7 组织建立变更控制系统,组织对所有影响产品质量的变更进行管理; 3.1.8 组织对所有的偏差、OOS等异常情况进行有效的调查、分析和处理; 3.1.9 负责组织产品质量的回顾分析; 3.1.10 组织对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量趋势等进行调查并采取纠正和预防措施; 3.1.11 组织物料供应商的现场审计,对质量评估不符合要求的供应商行使否决权;建立、维持合格供应商清单; 3.1.12 组织收集、记录、评价、调查和处理投诉与药品不良反应; 3.1.13 组织对委托生产方与委托检验方进行评估,审核委托生产或委托检验技术合同; 3.1.14 组织起草公司自检计划和定期组织自检,并提出必要的纠正和预防措施; 3.1.15 协助进行药品召回工作,确保任何一批已经发运的产品能够召回; 3.1.16 负责完成公司GMP认证、药品生产许可证申请等的申报资料的准备、现场检查工作的组织,协调工作; 3.1.17 监督标准物质管理工作; 3.1.18 监督菌种管理工作。 3.2 文件管理职责 3.2.1 组织建立GMP文件体系,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系文件; 3.2.2 负责文件按规定的程序进行起草、修订、审核、批准; 3.2.3 监督文件的执行; 3.2.4 负责建立公司GMP文件、档案管理制度; 3.2.5 负责组织文件的定期审核、修订。 3.3 培训管理职责 3.3.1 负责组织建立公司GMP培训操作规程,明确培训的要求; 3.3.2 负责制定公司级年度GMP培训计划并组织实施,检查部门级培训和员工上岗培训工作的实施情况; 3.3.3 协助完成新员工的入司培训并参与评估培训效果; 3.3.4 组织员工的转岗培训,并评估效果。 3.4 验证职责 3.4.1 组织验证主计划的起草、审批; 3.4.2 参与验证方案和报告的审核; 3.4.3 按照验证方案要求,监督验证的实施,对于验证中产生的记录进行审核; 3.4.4 负责组织再验证,确保厂房、设施、设备等处于验证状态。 4 任职资格4.1 学习专业和资格证书 生物、医学及相关专业,获得过国家食品药品监督管理局生产、质量管理培训结业证书或其它质量体系内(外)审员资格证书者优先。 4.2 学历与工作经验 最低学历 本科 ; 工作经验 10 年,药企相关工作经验 5 年。
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