【原创】GMP百日谈-9：QA的工作

gaara2000

　　我是从QC开始做起，大学毕业之后就进药厂做了QC的分析员，几年之后做到QC管理，之后又调岗到QA，期间也做过短时间研发。
　　虽然调岗到QA的时候是以经理级调过去的，但是那时正值国内GMP动荡的时候，大家都不知道怎么做，所以挂着这个级别，很多活都得自己干，跟着当时的领导，一点点学，自己一点点研究，就这么做起来了。所以，当某些人说我没做过基层，工作很浮空的时候，我也只能呵呵了，善了个哉的。
　　之后做GMP咨询，碰到了形形色色的客户，每个公司对待QA都有着不同的方式和态度，国内的中小企业里面，多数的QA都有着一个共同的身份：“炮兵连炊事班战士”，为什么这么说呢？说的直白点就是“戴绿帽子背黑锅看别人打炮”。
　　平时没事的时候，QA是个人见人烦的角色，包括总经理，明明生产的很顺利，马上就可以赚钱了，QA非要跳出来，这个物料有点问题，那个生产需要暂停，这个仪器没有校准，那个设备没有确认，等等等等……其实你不说这些，生产能继续吗？能，能很顺利的继续下去，最终产品能合格吗？大约也能合格，有不合格的风险也很小。但就是这么小的这些风险，你QA这群人时不时跳出来这也阻止那也阻挠，是为了什么呢？刷存在感吗？所以别人不理解，很多老板也不理解，我给你设置QA的原因，只是因为GMP里面规定了要有这个部门，你干嘛那么认真？？认真你就输了！！
　　当有GMP认证检查的时候，QA的角色又变了，每当检查官到会议室了，这时候就有人该喊：“姑娘们出来接客了……”，哦不对，是“QA，出来迎接检查了”，差不多一个意思。检查官要文件了，QA赶紧去拿，检查官问问题了，QA赶紧回答，检查官要去现场了，QA赶紧跟着……QA是尼玛保姆啊还是奶妈啊，QA是卖给公司了还是欠你们钱了？有卖身契是不是？
　　当检查完了，列出一大堆问题的时候，QA的另外一个职责来了，来，背黑锅的快来。车间清场不彻底，QA，你怎么检查的？偏差没及时关闭，QA，你怎么追踪的？批生产档案里面有缺页，QA，你怎么复核的？玛德，你长得丑是不是也要怪QA的基因不好？？？
　　我之前曾经做过一个QMS信息化项目，为国内一家知名公司做的。项目启动沟通需求的时候，只有几个QA人员到场，我问他们，这个系统里面有偏差，有变更，有CAPA，你们生产部啊、设备部啊、仓储啊，都不了解参与一下吗？对方回答，这些工作都是QA做的，与他们无关。我勒个去！
　　终于知道为什么国内药企招QA都要全才了，这尼玛不是全才也做不了这么完美的工作啊。一个偏差能让QA全都做了！
　　前段时间做一个咨询项目，在一家药企，发现偏差台帐比较丰富，前几年看国内药企的偏差台帐、OOS台帐，每年能有2个，4个记录就不错了，这家药企每月都有几十个偏差或OOS，这么看起来，员工的GMP意识还是不错的，细看起来就不是那么回事了。生产部基本上天天都能发现偏差，发现了就填写偏差报告单将其报告给QA，下面呢？从前有个太监。
　　于是就出现了一大堆的偏差，但是没几个能有效调查且完善解决的，一大堆的待完成CAPA和草草了事的偏差在那摆着，我也不知道该怎么评价这个体系了。QA是劳工！
　　有的企业把QA当警察，相对于那些要QA负责计量、稳定性考察、取样、留样、包材检验等等工作的药企来说，这已经算是不错的了。QA部负责具体工作，仅仅去行使警察的职责，到处去发现问题，但是这样就会出现一种情况，QA像警察，那其他部门的人员要么变成小偷，要么变成暴徒，成为守法公民的可能性比较小。这种警察巡视的时候，员工要么赶紧藏东西，要么傲慢的跟你吵一架。两种情况，都不是我们预期的吧。
　　就我看来，QA的职责，往小了说，是质量控制，往大了说，是质量保证，往远了说，是质量改进。
　　质量控制，不是说我们的QC部门，而是对整个生产过程的控制，或者可以说是过程监控，监控仓储操作，监控生产操作，监控分析操作，监控包装操作，对所有的过程进行监控。这是狭义的QA的职责。
　　质量保证，这是QA的本意，Quality Assurance，这个保证就不只是过程监控控制的工作了，应该是为了保证产品质量，而进行的一切活动，例如，为保证物料质量，我们要去审计物料供应商，为保证设备可用，我们要进行计量和确认，为保证产品出厂后可控，我们要进行运输验证，为保证有质量问题的产品能及时召回，我们要进行模拟召回。这都是质量保证的工作。
　　质量改进，美国GMP前面有一个C，叫cGMP，之前还曾有客户问过我，这个cGMP是不是China GMP的意思，我说你这么认为我也不拦着，不过FDA可能会不高兴，人家这个c是current的意思，是说动态的，随时更新的，最先进的GMP。中国的GMP，还差了那么一点点，中国GMP就是叫中国GMP，没有什么CDEFG。
　　GMP是不断更新的，我们药企的质量管理体系也应该是不断更新的，这可能体现到产品质量标准的提升，设备的更新，软件的升级，SOP的修订和新增等等，这些工作谁来促成和监督呢？QA！QA应该去维护这个体系，并促成这个体系不断更新升级。
　　QA的工作说起来简单，做起来，还是需要点本专业知识、相关专业知识、沟通技巧、心理学、口才等等能力和经验的，所以，那些刚毕业就应聘去做QA的，大哥，你省省吧，还有那些招聘应届生做QA的老板们，大爷，想糊弄就明说，别耽误大家时间。

简单快乐

中国GMP执行过程是的QA，真的是一个全能人才。

冬冬珠宝

我们的CEO说了，人家欧洲的药厂根本就没QA这个部门，就冲这一句话，我决定离开公司。太不尊重我们QA的劳动成果了。每年89十次的检查，没我们，唉……后果你们能想到的

冬冬珠宝

想做QA咨询去，楼主有推荐的地嘛？我浙江省的

红茶.

现在老板不错了，还设个质量部在那里吃“闲饭”，换以前？下班还要给小三开车呢。

红茶.

冬冬珠宝 发表于 2016-6-17 05:37
我们的CEO说了，人家欧洲的药厂根本就没QA这个部门，就冲这一句话，我决定离开公司。太不尊重我们QA的劳动 ...

他在扯淡，怎么不说说人家工资多高。

wuhuaguo54321

炮兵连炊事班战士————戴绿帽子背黑锅看别人打炮

这一句话就概括了

孙艳红

炮兵连炊事班战士————戴绿帽子背黑锅看别人打炮，正规企业的QA没有这么悲惨，小企业多是这种状态

编号⑨⑤②⑦

炮兵连炊事班战士————戴绿帽子背黑锅看别人打炮,,,,QA不强势点就会有这样的下场。

北重楼

说明中国制药的QA还有很长的一段路要走，路漫漫其修远兮

赵旭锋

红茶. 发表于 2016-6-17 07:34
现在老板不错了，还设个质量部在那里吃“闲饭”，换以前？下班还要给小三开车呢。

能给小三开车的都是心腹啊
你厉害

xuli19840109

剖析的很在理啊，未来QA的生存状态应该会有改观。

zpz432927

加强自身修羊才是正事

victorming

质保质保，不就是质量的保姆么？所以保姆该干的活都让QA干了

gaara2000

冬冬珠宝 发表于 2016-6-17 05:38
想做QA咨询去，楼主有推荐的地嘛？我浙江省的

有啊，跟我做吧

gaara2000

意林枫 发表于 2016-6-17 08:02
炮兵连炊事班战士————戴绿帽子背黑锅看别人打炮，正规企业的QA没有这么悲惨，小企业多是这种状态

唉，有多少正规企业呢
我见过不少大企业都是这样的

shsh

质量保证这个部门是实现高层管理者的质量目标的，而大多企业高层管理者的目标就是以最低的成本应付检查而已。
偏差的处理取决于人员技术水平，设备水平，科研水平等等，不是口若悬河吹吹就能解决的事，按目前发展水平，存在无法解决的偏差恰恰是企业诚信的表现。

清雅

突然感觉前途一片迷茫啊

zlfasd

QA QA QA

千年一等

呵呵，说到心里了