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[药品研发] 关于环丁砜的限度问题讨论

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药徒
发表于 2015-8-29 12:57:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友们,大家谁检过环丁砜,另外,我的起始物料中带入了环丁砜,需要最终的残留溶剂标准中加入环丁砜吗?限度是多少??求指点!!
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药徒
发表于 2015-8-29 14:15:07 | 显示全部楼层
这还真没做过,高人来解答。。。
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药徒
发表于 2015-8-29 19:11:46 | 显示全部楼层
见附件ICH Q3C 第6页 sulfolane

ICH Q3C.pdf

204.65 KB, 下载次数: 17

溶剂残留限度

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药士
发表于 2015-8-31 14:21:02 | 显示全部楼层
需要订入标准
但这个溶剂并不是ICH Q3C内的溶剂
所以比较麻烦一些
要找一下安全性数据
如果有足够的数据可以按照Q3C的公式去计算
如果有三致的
需要按照特殊的要求制定
如果安全性数据非常好
可以按照Q3A的要求制定
并考虑工艺的重现性严格要求
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-31 17:39:32 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-31 14:21
需要订入标准
但这个溶剂并不是ICH Q3C内的溶剂
所以比较麻烦一些

这个溶剂在ICH Q3C内能找得到限度及数据
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