关于环丁砜的限度问题讨论

ylsr1987 · 发表于 2015-8-29 12:57:03

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蒲友们，大家谁检过环丁砜，另外，我的起始物料中带入了环丁砜，需要最终的残留溶剂标准中加入环丁砜吗？限度是多少？？求指点！！

四叶花 · 发表于 2015-8-29 14:15:07

这还真没做过，高人来解答。。。

windy · 发表于 2015-8-29 19:11:46

见附件ICH Q3C 第6页 sulfolane

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 14:21:02

需要订入标准
但这个溶剂并不是ICH Q3C内的溶剂
所以比较麻烦一些
要找一下安全性数据
如果有足够的数据可以按照Q3C的公式去计算
如果有三致的
需要按照特殊的要求制定
如果安全性数据非常好
可以按照Q3A的要求制定
并考虑工艺的重现性严格要求

ylsr1987 · 发表于 2015-8-31 17:39:32

hongwei2000 发表于 2015-8-31 14:21
需要订入标准
但这个溶剂并不是ICH Q3C内的溶剂
所以比较麻烦一些

这个溶剂在ICH Q3C内能找得到限度及数据

[药品研发] 关于环丁砜的限度问题讨论