共线生产

sissihu277 · 发表于 2015-8-25 18:25:25

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各位同仁请教一个问题。我公司有一产品为生物制品，非最终灭菌的。现在我们想在此产品制剂生产线上加一个化学药制剂，为最终灭菌，F0大于8的。从稀配，过滤，灌装的器具全部分开，只共用灌装机和空间，请问这种情况下，是否可以共线生产。谢谢！

小波 · 发表于 2015-8-25 18:33:42

不是以同一种产品，请结合记录做好就应该没有问题吧】

jacob3263313 · 发表于 2015-8-25 18:53:50

你这是非最终灭菌生产线，就算是生产F0大于8的，也要按非最终灭菌来生产，其他的做个清洁验证，分析一下生物制品的特性，应该没问题

豚鼠 · 发表于 2015-8-25 18:55:15

这个估计得咨询省局每个省把握尺度不一样

红茶. · 发表于 2015-8-25 19:36:41

难，有地方不认两者共线。电话省局。

sissihu277 · 发表于 2015-8-25 23:38:49

红茶. 发表于 2015-8-25 19:36
难，有地方不认两者共线。电话省局。

好的，多谢各位！

王晓峰 · 发表于 2015-8-25 23:40:51

这就要看你的共线生产风险评估得怎么样！

红茶. · 发表于 2015-8-26 07:54:07

wts 发表于 2015-8-25 23:40
这就要看你的共线生产风险评估得怎么样！

你见过几份风险评估不通过的，或者需要进行整改的？

411173759 · 发表于 2015-8-26 07:55:24

灌装间级别是什么？B+A还是C+A？最好不要共线生产，风险说不清楚。

sz0475锂电芯 · 发表于 2015-8-26 07:56:28

我们目前就是这样，但以前要求比较松。依我看，主要是风险评估，并且两种产品器具分开以及清洁验证方面，不过最好咨询省局！

qhm123 · 发表于 2015-8-26 08:21:20

不推荐共线，但是又不明确禁止，我估计电话是问不出确切的结果的

miaoxiao · 发表于 2015-8-26 08:25:55

最终灭菌按非最终灭菌管理就可行

冰雨儿168 · 发表于 2015-8-26 09:26:26

咨询你所在的药监局，如果可以的话做好清洁验证

sissihu277 · 发表于 2015-8-26 09:47:07

qhm123 发表于 2015-8-26 08:21
不推荐共线，但是又不明确禁止，我估计电话是问不出确切的结果的

是的，我刚才问了省局，也是这个结果。纠结要怎么办呀！

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-8-26 10:22:35

一、应该不行，因为大家都怕出问题。
二、如果想这么做，必须先与市局沟通；再由市局出面与省局沟通。直接与省局沟通肯定是没有结果的。

质量小兵 · 发表于 2015-8-26 10:26:53

路过，学习一下。

qhm123 · 发表于 2015-8-26 11:42:16

sissihu277 发表于 2015-8-26 09:47
是的，我刚才问了省局，也是这个结果。纠结要怎么办呀！

他要是给你确切答复，是要对这个答复负责的，万一将来出事了，你懂的。。。。
单就他们的专业能力来说，他们也没有能力就这个问题给出答案的，毕竟大部分监察员都没有生产、质量管理经验的，法规也没说禁止，只是不推荐，所以你要是实在没办法的话，那就把共线的风险评估做的好一点，最好数据详实一点，省得到时候麻烦

15916243141 · 发表于 2021-10-9 15:59:46

能否共线，关键在于你的风险评估报告。不要把风险评估报告当成道具，它是个工具。

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