若採最終滅菌，還需要process simulation嗎？

cdpro223 · 发表于 2015-8-25 16:16:55

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如題，因採最終滅菌的話，其環境可在grade C.這樣的話，還需要process simulation嗎？

唐灬僧 · 发表于 2015-8-25 16:21:40

你说的是培养基灌装吗

liming122208 · 发表于 2015-8-25 16:35:27

不需要做，，，

beiwei5du · 发表于 2015-8-25 16:37:13

唐灬僧发表于 2015-8-25 16:21
你说的是培养基灌装吗

他说的应该是灌装模拟，我知晓的有无菌灌装模拟，对于非最终灭菌注射液？？？但是最终灭菌有必要进行灌装模拟试验么？？？？

cdpro223 · 发表于 2015-8-25 16:54:22

因在PIC/S，好像沒寫到這個。所以請教各位！

cdpro223 · 发表于 2015-8-25 16:55:20

是的，培养基灌装。

cdpro223 · 发表于 2015-8-25 17:01:24

是的，培养基灌装

window · 发表于 2015-8-25 17:29:18

cdpro223 发表于 2015-8-25 17:01
是的，培养基灌装

按我们大陆地区要求说的话：
最终灭菌产品如灭菌F0小于8，需要按无菌药品管理，则需要培养基模拟
如你的最终灭菌产品F0大于8，则不必

台湾的要求不了解了

xmaysy · 发表于 2015-8-25 17:34:33

最终灭菌不需要培养基灌装；培养基灌装是对无菌生产工艺Aseptic Process
如果F0小于8，则达不到灭菌效果，需要按无菌生产工艺管理，这时候是要考虑培养基灌装

豚鼠 · 发表于 2015-8-25 18:39:44

window 发表于 2015-8-25 17:29
按我们大陆地区要求说的话：
最终灭菌产品如灭菌F0小于8，需要按无菌药品管理，则需要培养基模拟
如你 ...

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beiwei5du · 发表于 2015-8-25 19:44:47

window 发表于 2015-8-25 17:29
按我们大陆地区要求说的话：
最终灭菌产品如灭菌F0小于8，需要按无菌药品管理，则需要培养基模拟
如你 ...

学习了！非常感谢！

cdpro223 · 发表于 2015-8-26 02:18:08

window 发表于 2015-8-25 17:29
按我们大陆地区要求说的话：
最终灭菌产品如灭菌F0小于8，需要按无菌药品管理，则需要培养基模拟
如你 ...

謝謝你，了解了

质量小兵 · 发表于 2015-8-26 07:50:40

路过，学习一下。

唐灬僧 · 发表于 2015-8-26 08:13:11

beiwei5du 发表于 2015-8-25 16:37
他说的应该是灌装模拟，我知晓的有无菌灌装模拟，对于非最终灭菌注射液？？？但是最终灭菌有必要进行灌装 ...

这个也模拟不好啊，根本不是无菌的环境。

唐灬僧 · 发表于 2015-8-26 08:13:34

beiwei5du 发表于 2015-8-25 16:37
他说的应该是灌装模拟，我知晓的有无菌灌装模拟，对于非最终灭菌注射液？？？但是最终灭菌有必要进行灌装 ...

这个也模拟不好啊，根本不是无菌的环境。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:03:03

非常感谢分享

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