2015年版药典微生物是否取消了活螨检查

ziyiwoaini · 发表于 2015-8-25 12:51:21

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2015年版药典微生物是否取消了活螨检查？？

固体制剂QA · 发表于 2015-8-25 13:17:42

哪类产品需要检查活螨？

ziyiwoaini · 发表于 2015-8-25 13:28:19

固体制剂QA 发表于 2015-8-25 13:17
哪类产品需要检查活螨？

中药制剂明确规定要检，但是化药在10版药典微生物可接受标准那块也是写了长螨者与不合格论。15版药典没有看到长螨者这一说。

ziyiwoaini · 发表于 2015-9-2 07:55:27

顶上

大海 · 发表于 2015-9-3 07:19:40

学习学习，继续学习

补补补丁 · 发表于 2015-9-6 09:50:24

同问，之前10版药典微生物可接受标准那块也是写了长螨者与不合格论。15版药典压根连这句话都没有了！

anglehzh · 发表于 2015-9-7 21:48:03

药典每升一版就会出各种各样的怪问题，我也找了个遍没有这句要求了，那就不做了呗。

质管-小伟 · 发表于 2015-9-11 14:10:40

同问同问，坐等大神回复啊·~~

yinzhongan · 发表于 2015-9-11 16:11:06

质管-小伟发表于 2015-9-11 14:10
同问同问，坐等大神回复啊·~~

新版药典，确实没有对活螨的强制要求，我感觉，有生药粉的需要检查活螨，清膏的制剂则根本不需要，个人观点。

质管-小伟 · 发表于 2015-9-14 09:35:01

yinzhongan 发表于 2015-9-11 16:11
新版药典，确实没有对活螨的强制要求，我感觉，有生药粉的需要检查活螨，清膏的制剂则根本不需要，个人观 ...

能否提供一些依据或者法规要求？毕竟，虽然是可以认可，但具体是否实施，还是得说服领导、执行部门；至于您说的那个生药粉，虽然直接入药，但入药前我们有进行灭菌工序，活螨就不存在了吧？

yinzhongan · 发表于 2015-9-30 15:01:56

2010版有法规，2015版没有法规，现在制药条件下，经过验证工艺，应该不会长螨，一般生药粉可以灭菌，部分生药粉无法灭菌（灭菌降低药效）或者低温灭菌，可能无法杀灭螨虫，可能存在长螨虫的风险；虽然药典没有规定，药品中真要出现螨虫也是说不过去的（这种概率很小，一般药品的水分都较低，不适合螨虫生长。

LIYONGXIA504401 · 发表于 2015-10-7 08:49:42

即便是要检查，也没有标准的检查方法呀

美丽天使790318 · 发表于 2015-10-21 19:43:34

到底检不检查活螨呢？

doubo7510 · 发表于 2015-12-4 14:48:49

咨询过专家说2015年版药典不用检活螨了

医药小虫 · 发表于 2016-4-6 10:52:52

固体制剂QA 发表于 2015-8-25 13:17
哪类产品需要检查活螨？

您好在哪边有明确规定中成药要检活螨？

子炑 · 发表于 2016-7-20 15:16:10

中药材检测看了药典确实没见到这一项，有同问？

green星期七 · 发表于 2016-8-12 15:26:09

yinzhongan 发表于 2015-9-30 15:01
2010版有法规，2015版没有法规，现在制药条件下，经过验证工艺，应该不会长螨，一般生药粉可以灭菌，部分生 ...

比较同意您的观点。

xiaomi0505 · 发表于 2016-8-13 22:28:05

新版药典确实没找到活螨检查。

zxiaow_408 · 发表于 2016-9-1 15:19:47

学习了谢谢

zflyan · 发表于 2016-9-6 08:30:01

我也才发现，做等学习

[药典讨论] 2015年版药典微生物是否取消了活螨检查