警戒限和纠偏限如何制定

tzyuyuanbin · 发表于 2015-8-21 13:09:43

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各位大侠，请教个问题：
我是原料药生产企业，关于原料药产品质量的警戒限和纠偏限都是如何制定的呢？还有各工序的收率的警戒限和纠偏限是如何制定的呢？谢谢了。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-21 13:47:35

做限度是为了确保产品质量
如果对于产品质量没有明显影响的
则没有必要设那么多限度
而且警戒限和行动限一般是对于一个持续的过程而言的
你的产品收率是一批对应一批的
这种限度你想起到什么作用
如果你连什么作用都没想过
那作这个限度有什么用

rulaichina · 发表于 2015-8-21 13:54:37

没有听说过中间体质量做警戒和纠偏限度

黄昏后黎明前 · 发表于 2015-8-21 14:08:47

2σ定义为警戒限，数值出现在这区间概率为95.4% ， 3 σ定义为行动限，数值出现在这区间概率为99.7% ，超出3 σ既为超出规格标准。

tzyuyuanbin · 发表于 2015-8-21 14:29:06

hongwei2000 发表于 2015-8-21 13:47
做限度是为了确保产品质量
如果对于产品质量没有明显影响的
则没有必要设那么多限度

为后续产品质量是否稳定、是否发生漂移做参考。
如果超越警戒限，那么就是提醒我们要注意当前的产品质量的变化、就可以及时的去跟踪和分析当前的生产过程或控制是否出现了漂移？是否出现了异常。
如果超过纠偏限，那么这种行动就要更加的深入分析或停止目前的相关活动，直至原因调查清楚。

老师，请赐教。

nilou · 发表于 2015-8-21 14:30:46

参考这个文章

hongwei2000 · 发表于 2015-8-21 14:37:57

tzyuyuanbin 发表于 2015-8-21 14:29
为后续产品质量是否稳定、是否发生漂移做参考。
如果超越警戒限，那么就是提醒我们要注意当前的产品质量 ...

如果说你的片重/装量可以用警戒限来控制
你收率怎么控制？
是你能控制得了的？
除非你过程有问题
别和我说通过含量来控制
那就本末倒置了
收率用标准就足可以控制了
需要的话你可以做一下持续工艺确认
动态化数据
一样去分析

tzyuyuanbin · 发表于 2015-8-21 14:38:47

nilou 发表于 2015-8-21 14:30
参考这个文章

非常感谢啊。

tzyuyuanbin · 发表于 2015-8-21 14:45:53

hongwei2000 发表于 2015-8-21 14:37
如果说你的片重/装量可以用警戒限来控制
你收率怎么控制？
是你能控制得了的？

你好，我是原料药生产企业，收率主要体现在化学合成部分。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-21 14:56:22

tzyuyuanbin 发表于 2015-8-21 14:45
你好，我是原料药生产企业，收率主要体现在化学合成部分。

道理是一样的

tzyuyuanbin · 发表于 2015-9-15 15:33:21

hongwei2000 发表于 2015-8-21 14:56
道理是一样的

做原料药的化学合成工艺，是存在一定的波动的，并没有理论上的这么稳定，所以制定警戒线和纠偏限还是有必要的，起到警示和提醒调查作用，能够更早的发现问题和解决问题。

tzyuyuanbin · 发表于 2015-9-15 15:34:01

请高手帮忙提供指导意见，谢谢。

ccbio · 发表于 2017-9-12 22:40:18

nilou 发表于 2015-8-21 14:30
参考这个文章

请问您这个文件的出处是？？？

nilou · 发表于 2017-9-23 12:05:07

ccbio 发表于 2017-9-12 22:40
请问您这个文件的出处是？？？

文件里面说了，个人自己整理的，非官方的

euygnim · 发表于 2019-9-4 09:50:05

学习了，洁净区空气洁净度的限度也不知道怎么制定

zhengshilin · 发表于 2020-6-20 13:51:34

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[质量保证QA] 警戒限和纠偏限如何制定