《计算机化系统》歪解（第十五条）关于复核

首先，我们应该确定什么是关键数据？否则这一条不具备任何可操作性。那么如何确定关键数据，还是要应用风险评估的方法，对于直接影响产品关键质量属性的、直接影响关键生产工艺参数的、直接用来检验检测产品关键质量属性的、直接用来放行产品的，这些相关数据，都应该是关键数据。离开产品和工艺讲计算机数据的关键性，没有意义。

第二类关键数据，就是与计算机系统本身的安全性、可靠性、数据完整性有关的数据，比如密码权限输入……等。

什么叫复核？就是重复审核的意思。常见的复核有多种方式：

1、对于某些可重复的操作，由同一个人或者第二人再重复操作一遍，对结果进行对比，误差可接受即可。

2、对于某些不可重复的操作，由同一个人或者第二人对已经做过的操作过程进行模拟再操作，或者对已经做过的操作过程的记录和发生的结果进行审核。

3、对于某些检验检测结果的复核，如果有必要，可以选取来自同一总体的另一样本再测一次，看两次分析结果是否一致，在两个独立样本中进行项目分析的过程也叫做复核。

4、在银行业务中，如一个柜员点了一遍钞票，需要另一个柜员再数一遍，或者点钞机数一遍，人工再数一遍，或者一个柜员做了缴款书录入交易后，由另一个柜员做缴款书复核交易，保证金额数据的准确性。

至于GMP中的各种各样的复核，我们绝对不能一刀切的规定应该怎么做，我们一定要根据“工艺操作的关键性、录入数据的重要性”来评估采用哪一种复核方式，比如第二人复核，比如重新测一次，比如只是审核记录……

当然，对于关键数据的复核，还是推荐另外的操作人员来完成。

采用经过验证的电子方式复核，一般电子方式复核有以下几种：

1、两次输入数据，计算机系统自动对比两次输入是否一致，如不一致，则提醒操作人员自行人工复核、纠正。

2、录入数据与计算机系统中预置的数据进行自动对比，看是否与预置数据一致或者超过预置数据范围，如不一致，则提醒操作人员自行人工复核、纠正（比如密码输入）。

3、计算机系统本身设计两套传感器，比如双支热电阻、双称重模块，系统可以自动对比数据，当设备出现问题时，可以第一时间发现。

4、计算机系统预置两套数据处理的程序或算法，对于录入的数据进行同步处理、同步比对，以保证数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

总之，计算机系统解决问题和处理问题的方式、方法还是多种多样的，就看用户有什么样的需求了。

当然，用户的需求，离不开你需要实现的功能和这个功能实现的目的性！

后续解读第十六条，敬请关注！
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北重楼 · 发表于 2015-8-19 11:16:39

第一种方法不错

大宋王朝 · 发表于 2015-8-27 14:37:59

第二种，第三种设计要求比较高，比较复杂，估计核电站操作会有

石头968 · 发表于 2015-8-27 16:18:04

大宋王朝发表于 2015-8-27 14:37
第二种，第三种设计要求比较高，比较复杂，估计核电站操作会有

电子方式复核？
2、内部自动比较，程序也不复杂。
3、双传感器，目前很多双支温度传感器，自控系统也有很多备用和冗余设计，不复杂。

罗浮散人 · 发表于 2015-8-30 15:47:57

学习了。。。。。。。虽然不太懂

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 16:46:22

北重楼发表于 2015-8-19 11:16
第一种方法不错

第一种方法就像是修改密码时的两次密码输入确认一样。

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 16:52:01

石头968 发表于 2015-8-27 16:18
电子方式复核？
2、内部自动比较，程序也不复杂。
3、双传感器，目前很多双支温度传感器，自控系统也有 ...

其实我们的设备的工艺参数范围往往都是大于我们的操作范围的，而且不同的产品的工艺参数范围又是不同的，我在想能不能根据我们不同的产品，在计算机化系统中设计相应的相应关键参数预设模块。比如在生产A产品时，就直接调用A产品的参数预设模块，后期操作系统时，关键参数的输入也不会出现超范围的情况。除非在紧急的情况下，必须相应的超范围调整，那么也会有自动记录的，会作为临时变更和偏差处理。

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 16:55:43

大宋王朝发表于 2015-8-27 14:37
第二种，第三种设计要求比较高，比较复杂，估计核电站操作会有

双传感器也是很好的方法，可能需要涉及到高危或者特别关键的设备才进行该种设置吧，毕竟成本会增加很多。某些设备都有要求温度监测探头和温度控制探头两种温度计，以便于相互比对。

syhorchid · 发表于 2015-8-30 16:59:28

期待继续

beiwei5du · 发表于 2015-8-30 17:00:38

请教一下石头老师，对于人工输入关键数据的确认如何进行，比如在DCS上属于设定转速或真空度或者HPLC工作站上输入流动相的配比或者流速，那么是否需要另一个人在DCS上确认，如何进行，能不能指导一下？？？？？如果有纸质记录，那么是否可以在纸质记录上进行确认就可以了？？？？但是个人觉得这个和计算机化系统上复核有脱节的问题。@hongwei2000

石头968 · 发表于 2015-8-30 18:51:29

beiwei5du 发表于 2015-8-30 16:52
其实我们的设备的工艺参数范围往往都是大于我们的操作范围的，而且不同的产品的工艺参数范围又是不同的， ...

这样预置程序也很简单，比如灭菌柜可以预置12套灭菌程序，可以设置不同的温度压力时间F0等参数。
总之，参数还是需要工艺员或者管理员设置好，他们设置的时候，也需要复核功能。

石头968 · 发表于 2015-8-30 18:55:51

beiwei5du 发表于 2015-8-30 17:00
请教一下石头老师，对于人工输入关键数据的确认如何进行，比如在DCS上属于设定转速或真空度或者HPLC工作站 ...

电子审核，就是输入关键数据时候，计算机会要求你输入两遍，两遍一样，认为是正确的。主要是控制人工输入的错误，如果你要故意输入错误的数据，两遍一样，电脑也不会辨别

如果没有电子审核功能，那就需要按确认键之前，另外一个人复核一下了，是不是可以设计双人电子签名？
如果不能实现双人电子签名，那就纸质记录输入数据的审核记录。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 08:38:42

beiwei5du 发表于 2015-8-30 17:00
请教一下石头老师，对于人工输入关键数据的确认如何进行，比如在DCS上属于设定转速或真空度或者HPLC工作站 ...

和你纸质的一样道理
关键的内容需要复核
操作上需要有第二个人对过程给予确认
不关键的只需要审核就好了
审核只需要定期去做

红叶舞秋山 · 发表于 2015-9-17 10:13:15

谢谢分享啊

红叶舞秋山 · 发表于 2015-9-24 13:24:06

谢谢分享啊

shuangling0409 · 发表于 2015-9-25 00:18:20

谢谢分享，学习了，虽然不是太懂

gamp5ispe · 发表于 2015-9-29 09:51:23

常用第一种方法

chenlili1968 · 发表于 2015-10-1 22:41:59

谢谢分享，学习中，虽然不太懂

shuangling0409 · 发表于 2015-10-11 10:00:22

分析的太到位啦，谢谢

追风者 · 发表于 2015-11-30 16:00:24

复核真的很关键！

[石头968] 《计算机化系统》歪解（第十五条）关于复核

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