非无菌原料药（用于口服药）必须用无菌袋包装吗

cuiwang2006 · 发表于 2015-8-18 11:37:20

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非无菌原料药（用于口服药）必须用无菌袋包装吗？

晚上吃什么 · 发表于 2015-8-18 11:57:29

没必要，内双层薄膜袋外纤维纸板桶、密封塑料桶，铁皮桶等.就可以，但是薄膜袋需要有药包注册证.
聚乙烯袋（执行标准：YBB00182002）

云扬风轻 · 发表于 2015-8-18 11:50:12

没必要吧！

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 11:53:05

不需要

jiuyue1972 · 发表于 2015-8-18 12:07:51

肯定不需要，生产环境都不是无菌的。

北重楼 · 发表于 2015-8-18 12:52:26

没必要，但是要遵循药包材国标和有药包材证书

Sword · 发表于 2015-8-18 13:20:40

既然是非无菌原料药，用无菌包材有什么意思呢？

郦无悔 · 发表于 2015-8-18 15:23:38

多提供一些背景资料好不好呢???

场景A: 杀菌力极强的抗菌药. 用啥子无菌袋, 就算用满是菌的袋, 放一阵子也变成无菌袋了.

场景B: 糖类的API, 历史的和现有的资料均表明这是一种菌菌们非常喜欢的物料, 并且该API的生产工艺中对水分的去除效果很差, 过往已有数个客户投诉来料收货时即有长菌现象, 并且查阅各方文献后得知某该API的国外生产厂商在XX年将包装材料更换为了无菌袋. -- 用还是不用, 风险评估吧~~~

场景C: 贵公司自己的, 结合实际情况判断吧...

XQW · 发表于 2015-8-18 16:11:03

有药包注册证的聚乙烯袋

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