生产过程中，最后一步把树脂带入产品，这是属于物理杂质还是有机杂质？

Jason · 发表于 2015-8-17 13:01:44

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在生产原料药过程中，最后一步把树酯不小心带入产品中，这杂质是属于物理杂质还是有机杂质？

赵旭锋 · 发表于 2015-8-17 13:05:28

“最后一步把树酯不小心带入产品中”
这个属于污染，不属于杂质范畴

北重楼 · 发表于 2015-8-17 13:08:19

污染问题

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-8-17 13:08:30

蜗牛98 发表于 2015-8-17 13:05
“最后一步把树酯不小心带入产品中”
这个属于污染，不属于杂质范畴

哈哈哈，一针见血，够直接

赵旭锋 · 发表于 2015-8-17 13:16:59

仲夏秋夜云发表于 2015-8-17 13:08
哈哈哈，一针见血，够直接

关键是他写了 “不小心”这几个字
要不就要具体问题，具体分析了

Sword · 发表于 2015-8-17 13:25:08

楼上两位版主都厉害啊，我差点被楼主带进坑里

Jason · 发表于 2015-8-17 14:17:05

Sword 发表于 2015-8-17 13:25
楼上两位版主都厉害啊，我差点被楼主带进坑里

在检验产品时发现有杂质，就追踪，从检验结果才知道在工艺中，有些树脂（除杂质）被溶剂溶解，然后在结晶时产品中检验出来，生产及研发部门认为是物理杂质，不是有机杂质。所坚持的理由：未知杂质0.10%的限度是指有机杂质（ICH Q3A），不包括物理杂质。

Sword · 发表于 2015-8-17 14:42:31

Jason 发表于 2015-8-17 14:17
在检验产品时发现有杂质，就追踪，从检验结果才知道在工艺中，有些树脂（除杂质）被溶剂溶解，然后在结晶 ...

那就是工艺问题啊，你的工艺中所用到的设备或材料对产品造成了污染

如果是工艺中带入的杂质，是指合成或其他类型的化学反应中那些副反应的产物。

Sword · 发表于 2015-8-17 14:42:55

Jason 发表于 2015-8-17 14:17
在检验产品时发现有杂质，就追踪，从检验结果才知道在工艺中，有些树脂（除杂质）被溶剂溶解，然后在结晶 ...

你这个不是选型失败就是工艺设计失败，是完全可以避免的

可亲可爱 · 发表于 2015-8-17 15:04:27

这是异物进入。

scino · 发表于 2015-8-17 16:15:10

这个是污染，通过工艺设计是可以避免的。
污染的定义：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

Jason · 发表于 2015-8-17 16:43:25

可亲可爱发表于 2015-8-17 15:04
这是异物进入。

树脂是来除杂质超标，结果反被污染了。

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:22:05

感谢分享

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