计算机化系统的常见问题之10-计算机源代码都需要确认？

hoover

先定义一下这个地方的确认，此处提到的确认不是GMP意义上的确认，只是检查、审批的意思。

应用程序经常被分为3、4、5类（GAMP5），对于3类和4类，药厂无需审批检查源程序，一般都接受这个说法。但是对5类软件，就有很对不同的说法，有的认为要查，有的认为无需检查。

按照严格的说法，第5类软件是专门为用户开发的，用户是要关注这些特殊开发的模块单元的，要严格关注其编码与测试质量，要进行单元测试。但现实问题是，制药企业从事计算机验证的同事多数不是计算机专业的，看编码如同天书，完全不懂；即便有个别计算机专业的，要想搞清楚供应商开发的软件的架构、编程逻辑、具体的编程实现，这也是一个巨大的工作量，与自己开发一个系统也差不多。也就是说，强行要求进行源代码的确认或检查，也基本上是形式上的，为了检查而检查，而起不到真正的控制作用。

比较现实的做法是，要求供应商在其质量体系中进行源代码的走查、阶段性的评估等形式来实现源代码的确认或检查，通过对供应商的审计，确认供应商可以或已经做到这样了，供应商再把这些活动简要的加到集成测试报告中，由制药企业进行审批。由此，即满足了法规的要求，也真正实现了对源代码质量的控制。

计算机化系统的常见问题之1-培训相关

https://www.ouryao.com/thread-281965-1-1.html

计算机化系统的常见问题之2-哪些计算机系统需要验证？

https://www.ouryao.com/thread-282021-1-1.html

计算机化系统的常见问题之3&4-谁可以做计算机系统验证

https://www.ouryao.com/thread-282122-1-1.html

计算机化系统的常见问题之5-计算机系统如何分类？

https://www.ouryao.com/thread-282239-1-1.html

计算机化系统的常见问题之8-历史遗留系统如何验证？

https://www.ouryao.com/thread-282334-1-1.html

计算机化系统的常见问题之9-如何做供应商审计？审什么？

https://www.ouryao.com/thread-282395-1-1.html

红茶.

供应商可能会提供源代码吗？

hoover

一般说来，供应商很难给你源代码。

实际上，给你源代码，也没有多少用处。想搞明白别人写的程序的逻辑结构，别自己重新写都麻烦。

搞软件开发的没有一个愿意修改别人代码的，有那时间不如自己写。

反正，我是不愿意看别人写的代码，我最多就是听别人介绍逻辑结构。

但是，供应商会给我们编译好的程序。

北重楼

只要供应商有做了，通过审计可以不做源代码测试，当然如果能做那是最好。

石头968

看一下软件结构框图就够了，逻辑语言一条一条还看得懂，写成文章，就不懂了。
机器语言好看不好懂，全是0和1。
一般咨询机构会推荐花几十万上百万去请第三方来做“验证”，把钱给我们也行啊

lvjiancheng

从程序运行角度来讲，源代码有暇丝或有个别小的错误会有什么大问题吗？（相比较成熟的软件）

hoover

世界上没有bug的程序几乎不存在。

Microsoft每个版本化那么多的人力测试，最后一堆的bug。
航天的要求精密吧，照样程序中有bug。

主要看bug的影响，要是影响到你的业务逻辑了，那就是大问题；要仅仅是该显示中文的地方汉化没有做好，显示了英文，那就不是什么大问题。

一句话，看风险。

yuansoul

石头968 发表于 2015-8-17 11:40
看一下软件结构框图就够了，逻辑语言一条一条还看得懂，写成文章，就不懂了。
机器语言好看不好懂，全是0和 ...

石头老师 出 的 都是 花钱的 主意。。。。额。。。。难以实施。

石头968

yuansoul 发表于 2015-8-17 12:15
石头老师 出 的 都是 花钱的 主意。。。。额。。。。难以实施。

不是我出的主意啊

赵旭锋

红茶. 发表于 2015-8-17 11:17
供应商可能会提供源代码吗？

就是给你源代码，又有几个能看懂的

赵旭锋

石头968 发表于 2015-8-17 12:24
不是我出的主意啊

看到你要收钱了
不是你出的主意的话，那就是你们出的主意

石头968

蜗牛98 发表于 2015-8-17 12:46
看到你要收钱了
不是你出的主意的话，那就是你们出的主意

我指的是，如果企业想花这笔钱，可以给我们工程部或设备部啊，我们自己可以做

四叶花

源代码也要做确认，太难了，做不到

abc678

无QMS供应商提供的4类也需要SCR,GAMP5的原文

hoover

是的，如果供应商的质量体系很差的话，不管几类软件，都要按5类来控制。否则，风险太高了。

chenlili1968

商业化产品不提供源代码，验证一般是做不到