无菌车间环境监测之微生物鉴别

张必府

各位坛友，我想问两个个问题，关于无菌车间的C/D级环境监测出现的微生物
①你们的鉴别频率大概怎样？每次都要鉴别吗（做到革兰氏染色，工作量会很大）？还是对每次监测的结果做总体分类，然后进行大类鉴别？
②建立菌种库信息后，有没有定期总结或分析，如何分析能否大致介绍下！

可亲可爱

C级、D级为无菌车间？

北重楼

@uiofer @julia  

张必府

是无菌车间辅助的区域。

孙艳红

这两个区域通常不做鉴别，但菌落异常时才会做鉴别，做到革兰氏染色，工作量不大，刮取菌落涂片，染色固定，显微镜下镜检观察，记录结果；熟练的话15分钟左右

张必府

意林枫 发表于 2015-8-16 23:04
这两个区域通常不做鉴别，但菌落异常时才会做鉴别，做到革兰氏染色，工作量不大，刮取菌落涂片，染色固定， ...

对的，C/D级一般不做鉴别，只有在异常的时候。但是对于C/D级我们还是要对菌落进行革兰氏染色，并收集信息做成菌种库，这个工作量还是比较大的。每次环境监测，C/D级都会长很多的菌落。

叶非

首先，对于C/D级环境监测出现的微生物，基于风险的考虑，并不需要每次环境监测时，都需要做鉴定。因为你做鉴定的目的，更多的还是需要分析对你的关键区域的无菌产品的影响，C/D级一般在无菌产品的生产中，都并非最终产品的直接暴露区域，因此，不需要。但是在以下情况下，你需要对C/D级的菌种进行鉴定：
1.C/D级监控结果出现OOS或OOT结果时，为了找到原因，你需要对环境菌进行鉴定。
2.建立阳性菌库时，需要对环境菌进行鉴定。
3.A/B级环境监控出现异常时，怀疑污染源是从C/D级而来，为了调查需要，需要定期进行监测。
4.长时间停产，停产后恢复时，需要重新进行基线测试，基线测试时的结果需要进行鉴定。

张必府

uiofer 发表于 2015-8-17 08:42
首先，对于C/D级环境监测出现的微生物，基于风险的考虑，并不需要每次环境监测时，都需要做鉴定。因为你做鉴 ...

很感谢，回答的很详细！
我们现在做的，主要也是为了建立阳性菌种库，本来考虑在验证的时候做一下革兰氏染色或鉴别，做成一个信息汇总，然后日常的时候就不再做鉴定。但因为车间人员的不固定、离职或更换（人员是最大的污染源），所以QA建议每次监测时都对C/D级做染色分类。
那这样一来，工作量就上去了，所以我本想先对各平板的菌落进行分类和描述汇总，对相同的菌落只做一块平板，这样可以减少很多工作量。
另外，问一下你，每年的年报分析这块，菌落分类的描述和分析你是如何进行的？

叶非

张必府 发表于 2015-8-17 12:02
很感谢，回答的很详细！
我们现在做的，主要也是为了建立阳性菌种库，本来考虑在验证的时候做一下革兰氏 ...

一般来说，会对统计分析，出现的最高频次的菌种是什么？在哪个区域？和上一年相比，趋势是增加，还是减少？是否有新的菌种？这些都是消毒剂再确认和培养基选择环境菌时的依据。

张必府

uiofer 发表于 2015-8-17 12:21
一般来说，会对统计分析，出现的最高频次的菌种是什么？在哪个区域？和上一年相比，趋势是增加，还是减少 ...

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jlwang_1973

学习了