关于确认与验证的第三十三条的问题

ggyyanli

确认与验证附录第三十三条的“因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控”中“增加对验证批次产品的监控”想讨教一下，这个监控是指产品的稳定性还是上市后的临床监控？具体应怎么实施？谢谢各位大师的建议

北重楼

其实就是说工艺验证的时候你的监测频率以及监测点、以及上市后产品的稳定性

lvjiancheng

北重楼 发表于 2015-8-12 10:45
其实就是说工艺验证的时候你的监测频率以及监测点、以及上市后产品的稳定性

验证已经开始，监测点和监测频率还要改么？方案变更？
话说回来，既然知道要提前上市，为么不制定方案时就设定足够的检测点和频率？
显然不是这个意思

hongwei2000

这对针对生产的
当然是验证和稳定性了
临床监控你在相应新药的期限内已经是重点的了

Sword

更频繁的取样，以及后续的稳定性实验间隔也要更频繁

咖啡豆1982

同步验证是不是应该制定比前验证更严格的取样频率，以及后续的稳定性考察间隔是不是也更加频繁！

赵旭锋

增加过程取样，对过程进行控制
对成品加大抽样，做稳定性和常规留样考察，增加考察频次，随时注意产品的质量变化

ggyyanli

    “因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控”我觉得这个关键不是同步验证，如果同步验证报告（包括了工艺和质量评价完成）签批后后产品上市，可以不增加对验证批次产品的监控，而如果同步验证未完成产品的工艺和质量评价时就上市，企业才应当增加验证批次产品的监控，这时增加什么监控？取样、稳定性在同步验证方案中均有规定了，监控什么？如何实施？如果增加取样稳定性监控是不是需要走变更程序？  
   还是在同步验证方案签批之前我就必须确定好产品的放行计划或时间？

ggyyanli

lvjiancheng 发表于 2015-8-12 10:53
验证已经开始，监测点和监测频率还要改么？方案变更？
话说回来，既然知道要提前上市，为么不制定方案时 ...

我也基本同意您的观点 ，所以我纠结在如果增加监控？监控什么内容？这个监控具体应该怎么实施？

nunqing

验证批次产品质量吧，猜

叶非

指的是生产过程中，需要对实施同步验证方式的品种，在生产过程的监控中，多取样或者多设置取样点，已评价产品的工艺稳定性。

叶非

ggyyanli 发表于 2015-8-12 12:10
“因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控” ...

实施同步验证的产品，往往是生产批次较少的产品，因此，不能按照一般验证的要求，在上市前，完成至少连续三批的验证，这样，也就意味着，在同步验证的时候，产品的工艺并非是一个经过验证的工艺，因此，需要多取样，用以判定工艺的稳定性。

叶非

lvjiancheng 发表于 2015-8-12 10:53
验证已经开始，监测点和监测频率还要改么？方案变更？
话说回来，既然知道要提前上市，为么不制定方案时 ...

这条的意思，就是说采用同步验证的产品，再制订方案的时候，就需要考虑比一般的验证品种，更多的取样点和取样频次。

syrtpy

同意在验证过程中增加取样频率和稳定性考察中间隔时间缩短。

jackyang81329

我觉得，这句话的意思应该是在上市后的监控，尤其是稳定性和验证最终评价，稳定性考察中的监测频次也可以适当放大。本来同步验证也是工艺验证的一部分，就应当遵循的是比日常生产频次更高或者面积更广泛的的取样，这个自然是不用强调的。

ggyyanli

jackyang81329 发表于 2015-8-13 10:04
我觉得，这句话的意思应该是在上市后的监控，尤其是稳定性和验证最终评价，稳定性考察中的监测频次也可以适 ...

我也感觉是上市后的监控，因为同步验证在方案中已经设定好的监控的频次和取样计划，肯定比前验证要多的

ruby晨曦

恩，好学习了