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[片剂] 压片间清场时限延长验证

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发表于 2015-8-1 11:16:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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车间产量大,故想原本压片间7天的大清场时限通过验证延长至15天,想听听大家的意见。谢谢
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药生
发表于 2015-8-1 12:32:18 | 显示全部楼层
产量大跟时限有何关系?大清结束了是可放置时限,又不是你只能在7天内使用,过了7天就重新清洁,你们理解错了吧?
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大师
发表于 2015-8-1 13:18:39 | 显示全部楼层
这个估计是想15天内都小清场,超过15天再大清场是吗,估计是有难度呀,但是你要是有本事提供足够的验证数据,也不是不行
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药士
发表于 2015-8-1 13:20:07 | 显示全部楼层
你说的是连续生产多少天就必须进行大清场的意思吧?
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 楼主| 发表于 2015-8-1 13:39:35 | 显示全部楼层
2003211103 发表于 2015-8-1 13:18
这个估计是想15天内都小清场,超过15天再大清场是吗,估计是有难度呀,但是你要是有本事提供足够的验证数据 ...

是的,现在就只在做单一的擦拭方法检测表面微生物来验证

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理化的呢,不担心时间长久,老泥在上面洗不下来了?  详情 回复 发表于 2015-8-1 14:50
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 楼主| 发表于 2015-8-1 13:40:40 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-8-1 13:20
你说的是连续生产多少天就必须进行大清场的意思吧?

恩恩,请问有何高见?
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药士
发表于 2015-8-1 14:50:17 | 显示全部楼层
yoko 发表于 2015-8-1 13:39
是的,现在就只在做单一的擦拭方法检测表面微生物来验证

理化的呢,不担心时间长久,老泥在上面洗不下来了?
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 楼主| 发表于 2015-8-1 15:04:00 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-8-1 14:50
理化的呢,不担心时间长久,老泥在上面洗不下来了?

………………没有理化

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要做的。有些东西时间长了,确实很难清洗的。  详情 回复 发表于 2015-8-1 15:07
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药士
发表于 2015-8-1 15:07:33 | 显示全部楼层
yoko 发表于 2015-8-1 15:04
………………没有理化

要做的。有些东西时间长了,确实很难清洗的。
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药徒
发表于 2015-8-3 15:48:27 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-8-1 15:07
要做的。有些东西时间长了,确实很难清洗的。

是的,有些东西在空气中放久了会有化学变化,比如降解、氧化或还原,你如何评估这些产生的“杂质”对你的产品的影响?
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药徒
发表于 2015-8-10 08:25:03 | 显示全部楼层
我们也在纠结这个问题,小清场与批间每天在清洁,大清场时间实在是太长多点,要二天,共四个班。生产效率有影响,这样生产与QA就有了不同观点。
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 楼主| 发表于 2015-8-14 22:26:53 | 显示全部楼层
zqh19750407 发表于 2015-8-10 08:25
我们也在纠结这个问题,小清场与批间每天在清洁,大清场时间实在是太长多点,要二天,共四个班。生产效率有 ...

现在在做擦拭验证
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药神
发表于 2023-5-7 12:14:26 | 显示全部楼层
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