无菌制剂认证前准备

zlm583517879 · 发表于 2015-7-27 09:31:19

公司新建一车间，两条线，一条为水针，一条为西林瓶，请问认证前需要准备哪些验证项目，谁有具体的验证清单发我一下，我好准备，急急急，第一次认证，谢谢了！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-27 10:27:56

你好，你是QA的，还是生产的。
你是要这两条线相关的设备确认、清洁验证、对应的分析方法验证、工艺验证。全套的么？
你做了什么验证？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-27 10:44:45

你要两条线相关的所有设备确认、清洁验证、对应的分析方法验证、工艺验证。全套的么？

wanggui_929 · 发表于 2015-7-27 11:08:13

看看，是否能帮到你

wanggui_929 · 发表于 2015-7-27 11:09:11

看看，能否帮到你

少帅 · 发表于 2015-7-27 11:10:24

1、公用工程的验证：纯化水系统、注射水系统（要含SIP的周期验证）、空调系统（自净时间的验证）、压缩空气、氮气系统。包括（I\O\PQ）
2、厂房：厂房清洁验证、熏蒸验证（如果有）
3、设备：所有设备的IQ\OQ\PQ必须有，PQ有部分可以和工艺验证结合；冷库、常温库的验证
4、工艺验证3批、清洁验证3批（含取样方法学、检验方法学）、产品的灭菌工艺验证（非灭菌的要有过滤工艺验证）；灯检包装的工艺验证；
5、产品与包材相容性、产品与滤芯相容性
6、相关检验的方法学

想到这么多关键的、希望各位补充！

少帅 · 发表于 2015-7-27 11:11:08

培养基充填验证

Evan. · 发表于 2015-7-27 11:13:51

我是来学习帮顶的

zlm583517879 · 发表于 2015-7-27 11:41:50

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-27 10:27
你好，你是QA的，还是生产的。
你是要这两条线相关的设备确认、清洁验证、对应的分析方法验证、工艺验证。 ...

你好，我是车间负责人，现在公司让我全部都准备，所有的验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-27 12:05:20

zlm583517879 发表于 2015-7-27 11:41
你好，我是车间负责人，现在公司让我全部都准备，所有的验证

给你多长时间？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-27 12:15:40

本帖最后由 yhdaizy@163.com 于 2015-7-27 12:16 编辑

wanggui_929 发表于 2015-7-27 11:09
看看，能否帮到你

大哥，我的东西不要乱发，人家要的是做哪些验证，不是验证做哪些内容。如果参考这个，他得跳河了，没3年下不来。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-27 14:28:36

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-27 12:15
大哥，我的东西不要乱发，人家要的是做哪些验证，不是验证做哪些内容。如果参考这个，他得跳河了，没3年 ...

往哪跳啊？

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:25:36

谢谢分享

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