原液除菌后不马上分装，中间间隔时间能隔多久符合法规和质量要求呢？

固体的 · 发表于 2015-7-21 16:49:31

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诚信请教大家，原液除菌后不马上分装，而是将除菌后的原液放入2-8度库存放，分装当天再除菌分装。这中间可以间隔多久时间呢？也就是说在不影响质量的情况下，我这除菌后的原液能在冷库放多久，分装都不会产生问题呢？有没有相关法规规定这个存放合理时间呢？

十二月的雪 · 发表于 2015-7-21 17:11:01

这个貌似需要工艺验证来证实！！！

aflyfish · 发表于 2015-7-21 17:30:31

做做染菌试验，挑战性什么的，还有工艺验证啥的？

叶非 · 发表于 2015-7-21 17:39:19

这个取决于你的包装容器的密封性和原液的稳定性，用验证来证明！

aflyfish · 发表于 2015-7-21 18:16:16

uiofer 发表于 2015-7-21 17:39
这个取决于你的包装容器的密封性和原液的稳定性，用验证来证明！

我几个月没来，怎么还实习版主？

叶非 · 发表于 2015-7-21 18:33:21

aflyfish 发表于 2015-7-21 18:16
我几个月没来，怎么还实习版主？

说明还需要继续努力啊！

我的小宝贝 · 发表于 2015-7-21 20:29:49

要做验证证明它能放多久不影响质量，不是法规规定它放多久。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-21 21:44:01

这需要你自己验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-21 22:21:48

诚信请教大家，原液除菌后不马上分装，而是将除菌后的原液放入2-8度库存放，分装当天再除菌分装。
这中间可以间隔多久时间呢？
注册工艺报的多长时间？除菌后保存，分装前除菌过滤，无菌应该有保障，主要看原液稳定性。一般情况下无菌溶液有效期3个月，6个月都没问题，自己验证确认。

也就是说在不影响质量的情况下，我这除菌后的原液能在冷库放多久，分装都不会产生问题呢？有没有相关法规规定这个存放合理时间呢？
不影响质量得去检测，

klanfang · 发表于 2015-7-21 22:48:27

这个风险很大，得验证。不单是长菌问题，还有降解问题。

jackieustc · 发表于 2015-7-22 07:47:57

自己检验的结果而定，本来原液就有稳定性跟踪的。有的放一年都没问题

dp2002hk · 发表于 2015-7-22 08:14:52

就象注射剂能放多久能分装一样，你不做验证，哪个知道你能放多久？

zhangchu · 发表于 2015-7-23 09:37:48

除菌后的原液为什么不保存在-80度呢，分装前在解冻摇匀。终产品制剂和原液要做稳定性实验支持。

jackieustc · 发表于 2015-7-23 17:29:20

原液只能说绝大多数冻存好，但有的不能冻存的。还是要看质量变化

kevinshi1984 · 发表于 2015-7-30 10:04:14

case by case，需要工艺实行之后的验证，大本分产品应该冻存没问题，我们当时是六个月，这个完全要你们自己能自圆其说，法规没看到特别限制性的规定，原液稳定性试验。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2015-7-30 10:32:14

需要做稳定性考察和工艺验证

固体的 · 发表于 2015-8-3 16:01:35

十二月的雪发表于 2015-7-21 17:11
这个貌似需要工艺验证来证实！！！

是啊，我们确实是要做验证的，但是想要知道是否有相应的法律有规定这个时间

固体的 · 发表于 2015-8-3 16:04:59

sheep-江苏瑞年发表于 2015-7-30 10:32
需要做稳定性考察和工艺验证

是得做了，我们也打算做

固体的 · 发表于 2015-8-3 16:06:16

jackieustc 发表于 2015-7-22 07:47
自己检验的结果而定，本来原液就有稳定性跟踪的。有的放一年都没问题

放一年会不会太久了啊，检验我们肯定是得检验的

固体的 · 发表于 2015-8-3 16:06:49

klanfang 发表于 2015-7-21 22:48
这个风险很大，得验证。不单是长菌问题，还有降解问题。

降解问题啊？这个确实没想到，谢谢前辈提醒啊

原液除菌后不马上分装，中间间隔时间能隔多久符合法规和质量要求呢？

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