偏差分析的常用方法，借助的工具？

CX刘强

偏差的评估或分析root cause 的过程中，常用哪些方法和工具？

赵旭锋

偏差评估一般不用使用正式的工具
只要按照高中低进行分级就行

CX刘强

蜗牛98 发表于 2015-7-21 16:41
偏差评估一般不用使用正式的工具
只要按照高中低进行分级就行

那么分级的话，级别标准是什么？

qhm123

蜗牛98 发表于 2015-7-21 16:41
偏差评估一般不用使用正式的工具
只要按照高中低进行分级就行

感觉说的好像风险矩阵一样

赵旭锋

CX刘强 发表于 2015-7-21 16:47
那么分级的话，级别标准是什么？

对产品质量的潜在影响
或者对质量的影响+经济损失

赵旭锋

qhm123 发表于 2015-7-21 16:57
感觉说的好像风险矩阵一样

还算不上矩阵
感觉和决策树，差不多，问是或否，来确定偏差的级别

CX刘强

蜗牛98 发表于 2015-7-21 17:35
对产品质量的潜在影响
或者对质量的影响+经济损失

给个范例呗？谢谢

赵旭锋

CX刘强 发表于 2015-7-21 18:14
给个范例呗？谢谢

没有范例
不过你可以搜搜论坛，看有没有关于偏差的东西

宇豪

CX刘强 发表于 2015-7-21 18:14
给个范例呗？谢谢

在接到偏差报告或发现偏差后，质量部门依据GMP所要求的对质量的影响进行最基本的分类，可以采取不同的分类方式，例如：重大偏差，次要偏差；关键偏差，中等偏差或微小偏差；1类偏差，2类偏差.3类偏差。等分类方法。如：某企业关键偏差如下：1.投放错误原料；2.使用的原料没有经质量部门放行；3.已完成包装的产品上的标示错误；4.产品中有异物；5.水系统中发生影响水质量的错误行为；6.生产过程中可能导致产品被污染事件。等等。中等偏差举例：1.投料量错误；2.收率超过设定的范围；3.在批记录中关键质量数据丢失导致工艺统计中无法记录；4.程序执行不规范.等。                  

宇豪

这个在GMP指南质量管理体系一书中有解释，楼主有时间不妨看看。

yhdaizy@163.com

GMP指南质量管理体系

klanfang

CX刘强 发表于 2015-7-21 16:47
那么分级的话，级别标准是什么？

这人不看公司文件瞎问问。

CX刘强

klanfang 发表于 2015-7-21 22:54
这人不看公司文件瞎问问。

我确实没看到过，刚刚的入职培训，然后有点问题就问问

CX刘强

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-21 22:34
GMP指南质量管理体系

还有这个指南，谢谢

CX刘强

宇豪 发表于 2015-7-21 19:36
在接到偏差报告或发现偏差后，质量部门依据GMP所要求的对质量的影响进行最基本的分类，可以采取不同的分类 ...

太感谢了，理解清楚多了

CX刘强

蜗牛98 发表于 2015-7-21 17:36
还算不上矩阵
感觉和决策树，差不多，问是或否，来确定偏差的级别

我得回去看看去

klanfang

CX刘强 发表于 2015-7-22 06:40
我确实没看到过，刚刚的入职培训，然后有点问题就问问

新人那我就言重了，看看公司文件问些有深度的问题吧。

宇豪

CX刘强 发表于 2015-7-22 06:43
我得回去看看去

埋头学习，扎实做事！

CX刘强

klanfang 发表于 2015-7-22 08:48
新人那我就言重了，看看公司文件问些有深度的问题吧。

应该应该的，一直在学习，请多多指教

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