关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理

aflyfish

这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
[size=111%]•一、美国的法规及指南

CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
[size=111%]•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food  and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。

法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
[size=111%]•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.
那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。

Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015


二、欧盟及国内

     GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
[size=111%]•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
[size=111%]•
[size=111%]•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015


[size=111%]•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日

aflyfish

自己顶顶。。好歹也是慢慢敲出来的。

resuper114

顶一个，写的不错！

xiaolong526

恩谢谢。。。。。。。。。。。

911.zhj

http://www.yaoqun.net/thread-13016-1-1.html

aflyfish

911.zhj 发表于 2015-7-19 11:11
http://www.yaoqun.net/thread-13016-1-1.html

这也是我发的。

北重楼

謝謝分享

药窕淑女

aflyfish 发表于 2015-7-19 11:20
这也是我发的。

可以分享到论坛，不建议直接发网址哦。嘿嘿，谢谢楼主对论坛的支持哈

shadow55

好内容，谢谢楼主分享。

culoo

国内慢慢会重视起来，现在刚刚起步的样子

KDC

好，谢谢分享！！！

zr519518

支持，感谢！！

shinefzb

学习啦，谢谢