中试品种来了，清洁验证怎么做呢？

天睦 · 发表于 2015-7-16 11:32:23

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有个中试品种需要报注册，在商业化生产车间做中试
该车间原有29个品种共线生产
该中试1个品种3个API都是易溶于水的
请问，清洁验证可以怎么做，省时省力又合规呢？

@蒲公英 @巴西木 @愚公想改行 @大呆子 @hongwei2000 …………

大呆子 · 发表于 2015-7-16 11:34:56

直接做残留检测，不需要做清洁验证

山顶洞人 · 发表于 2015-7-16 12:55:05

最省力就是做个评估，直接判定丫的清洗难度还有毒性啥的，没超过原有品种。over！

45933969 · 发表于 2015-7-16 13:02:51

学习学习！谢谢啦！

xu290606838 · 发表于 2015-7-16 13:07:30

首先进行一个评估，与之前做清洁验证时的对象对比一下，哪个更难洗，假如说是之前的更难洗，那么不用做清洁验证了，反之则需要做验证。完成之后，这个产品正式投产时就可以不用再做验证了。
还有一个就是，做清洁确认，就是证明中试结束后，进行清洁，产品残留限度可接受即可。。。也就是保证本次清洁结果是好的。具体出处是刚刚下发的验证与确认这个附录中的清洁验证章节，自己去看吧。

wangjin1023 · 发表于 2015-7-16 13:54:55

评估下做做残留

qhm123 · 发表于 2015-7-16 16:04:38

评估后做残留

yingying727 · 发表于 2015-7-16 16:13:16

一般中试报品种的话，最好针对这个品种做一下清洁验证，要不然注册的老师会为难一下的
可以从下一品种溶解度、批量、该品种LD50毒性、10ppm、最低日治疗剂量1/1000评估一下，以这个品种为目标化合物，对下一个品种的残留限度。

愚公想改行 · 发表于 2015-7-16 18:14:02

看一下刚刚发布的《确认与验证》第48条。

华重楼 · 发表于 2015-7-16 19:14:00

和之前品种对比风险评估，是否溶解性、最小剂量都是没问题。

蒲公英 · 发表于 2015-7-16 20:24:10

对于验证，我也是一知半解，对于该问题，我说说我的理解：对于清洁过程，其本质应该也是一个溶解过程，所以几个品种，可以考虑在实验室相同水溶剂条件下看看哪个溶解更快，溶解最慢的，可以定为最难溶解的。如果几个都非常容易溶解，那就测一下活性成分残留
清洁，应该没有绝对的干净，理论上残留不对下一批次产生安全有效性影响，因此对于残留物质，指南上的10ppm以下应该可以接受，如果是激素啊、肿瘤啊等特药，以最灵敏的检测仪器检测限为主就应该可以。如果含有有机溶剂，也要考虑有机溶剂的残留，好像是配置时候的千分之五以下应该可以接受
个人观点，仅供参考，错误之处，欢迎专家指出。

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:09:48

感谢蒲友分享。

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