生产中间体的设备还用做清洁验证吗？

beiwei5du · 发表于 2016-8-7 11:16:03

285612419 发表于 2016-1-22 16:27
这个是必须要做的

为什么？？大家需要说明理由。

beiwei5du · 发表于 2016-8-7 11:17:03

乔丹2号发表于 2016-1-27 00:14
这个设备属于GMP管辖范畴吗？属于的话就要做。另外，是专用还是共线？共线肯定要做残留。

GMP管辖和验不验证有怎么关系？？？

beiwei5du · 发表于 2016-8-7 11:17:36

yuanrenwudu 发表于 2016-1-28 10:37
根据原料药附录中规定：要是专用设备，可以采用目检的方式

不是专用设备，也可以使用目视检查

清凉 · 发表于 2016-8-10 19:27:55

批次之间的清洁

scslk0045 · 发表于 2016-8-11 17:09:18

清洁验证肯定要做的

燕子HY · 发表于 2016-8-26 10:36:54

要做，残留要测下吧

285612419 · 发表于 2016-11-10 16:26:08

不通过验证怎么证明批于批之间，或者换产品的时候不会造成污染

制药丁丁 · 发表于 2016-11-11 14:56:46

肯定要验证啊，肯定不能只是目检啊。。

joseph666 · 发表于 2016-11-24 09:40:00

根据原料药生产的特点，一般三步反应以前的设备个人觉得可以清洁至目检合格就行啦，其他要进行化学残留验证

joseph666 · 发表于 2016-11-24 09:40:25

前提是此生产线专用

heisedalu · 发表于 2016-11-24 13:26:08

看你的设备是专用还是共用，共用肯定是要做的！

[原料药] 生产中间体的设备还用做清洁验证吗？