生产中间体的设备还用做清洁验证吗？

lars · 发表于 2015-7-16 10:10:04

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请教：原料药生产中，中间体生产的化学设备还用做清洁验证吗？标准和洁净区的设备的标准需要一致吗？可不可以只做目检？

可亲可爱 · 发表于 2015-7-16 10:38:19

当然需要，没做过验证怎么知道你的清洁方法是可行的。

Enjoy · 发表于 2015-7-16 11:19:14

要………………

lars · 发表于 2015-7-16 11:38:38

标准需要和洁净区化工设备标准一致吗？

山顶洞人 · 发表于 2015-7-16 12:51:54

1988年有一个制剂-- 消胆胺树酯，因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场召回。污染的原因是使用了回收溶剂，回收溶剂的桶管理不善，那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂，此后又用来贮存消胆胺树酯生产的回收溶剂。• 受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂，结果污染了流化床干燥器，由此引起许多制剂的交叉污染

守望天堂 · 发表于 2015-7-16 13:18:09

需要清洁验证，检一下残留就好了，合成区微生物没必要

大懒猫 · 发表于 2015-7-23 15:18:11

我觉得也要分情况，如果你这个中间体设备是专用的，就没必要再做清洁验证，毕竟只是中间工段。

beyondfaya · 发表于 2015-8-31 14:42:02

在合成区里中间体是不需要做的进入洁净区才做

ach成 · 发表于 2015-11-26 13:53:10

必须的，不然你能够保证一定是洁净的吗？

zsxawsq · 发表于 2015-11-26 15:28:49

这肯定是要做的啊。怎么不要做呢。

yangq1009 · 发表于 2015-11-26 15:31:31

还是要做，专线生产看有无交叉污染、降解残留的风险。

75962747@QQ.COM · 发表于 2015-12-7 15:03:10

这个必须要做的，从投料开始的设备都要清洗的

晨夕 · 发表于 2015-12-18 16:01:11

好烦，我们工艺有十步。。。都要验证吗？

285612419 · 发表于 2016-1-22 16:27:21

这个是必须要做的

zwg19710703 · 发表于 2016-1-26 14:12:02

谢谢分享。

乔丹2号 · 发表于 2016-1-27 00:14:02

这个设备属于GMP管辖范畴吗？属于的话就要做。另外，是专用还是共线？共线肯定要做残留。

yuanrenwudu · 发表于 2016-1-28 10:37:32

根据原料药附录中规定：要是专用设备，可以采用目检的方式

jacky-zhao · 发表于 2016-1-28 12:48:46

专用设备要考虑其降解产物，公用设备必须考虑其残留，尤其是高活性、高毒性、致敏性产品，其残留应考虑最低限，一般好像要低于5ppm

罗罗 · 发表于 2016-1-28 15:45:57

如果是专线，可以采用目测标准。但是验证还是必须要做的

beiwei5du · 发表于 2016-6-15 19:33:59

可亲可爱发表于 2015-7-16 10:38
当然需要，没做过验证怎么知道你的清洁方法是可行的。

其实我个人觉得方法与验证不验证这个是没有关系的，只要是方法，验证了那么最好。只是说法律法规层面要不要求验证的问题。这个是不同角度的。
针对于你说的中间体生产设备是否验证的问题，需要这样看：
如果还设备或生产线只生产中间体，那么没必要验证，每次清洗确认结果就是了（即洗到合格）。
如果是该设备还用到生产API（purification或以后），那么按照规定是必须验证的

[原料药] 生产中间体的设备还用做清洁验证吗？

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