像我我们这种情况该怎么启动认证（原料药）

sto0 · 发表于 2015-7-14 18:07:44

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   我们公司之前同时生产兽药制剂和兽药原料药，为同一GMP证，2010年复认证，2013年原料车间（5个原料品种）报停产（仅报到市局），今年年底GMP证到期，制剂车间上半年做了再认证工作，马上就要申报，且舍弃了原料。
   但是公司最近又对以前的一个老原料品种有了兴趣。想重新对原料车间单独认证（放在制剂认证之后，不和制剂一起），且计划只报这个感兴趣的品种，其他4个品种全舍弃不报（但是该品种批件在2012年就到期了，没有再申请批件，按规定应该已经被注销了，但其他的4个品种有2个批件还在有效期内）。
   这下弄的我们有点无所适从，这种情况下我们还能不能申请认证，仅仅以这个文号过期且可能被注销的品种进行认证合适吗？应按新认证申请，还是按复认证申请？

nunqing · 发表于 2015-7-14 21:08:28

？兽药制剂和兽药原料药，畜牧局认证

nunqing · 发表于 2015-7-14 21:10:42

要生产许可证，要品种批准文号，才能申请GMP
@石头968

石头968 · 发表于 2015-7-14 21:20:53

nunqing 发表于 2015-7-14 21:10
要生产许可证，要品种批准文号，才能申请GMP
@石头968

不懂兽药的GMP认证

nunqing · 发表于 2015-7-14 21:25:26

石头968 发表于 2015-7-14 21:20
不懂兽药的GMP认证

要不要设一个瘦腰板块呢

可亲可爱 · 发表于 2015-7-14 21:39:37

兽药原料药认证，难倒是按车间进行认证的吗？不是按品种进行认证吗？

看了又看 · 发表于 2015-7-15 07:54:26

问畜牧局了

sonqi61 · 发表于 2015-7-15 08:02:01

具体不太懂，但是因为你们可以申请认证的，可以用批件有效期内的那2个品种进行申报，而另外一边感兴趣的品种需重新进行注册！

小兵 · 发表于 2015-7-15 08:30:25

兽药一窍不通啊

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-15 08:30:57

不懂兽药的GMP认证

sto0 · 发表于 2015-7-15 08:42:56

谢谢各位大侠的关注，主要对兽药GMP的验收办法理解不透：
如第12条：第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第22条：第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
但我们原料制剂是捆绑在一起的一张证，制剂在正常生产
第25条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。这一条最关键

各位大侠有空可以去看下农业部公告1427号

Enjoy · 发表于 2015-7-15 09:13:34

俺们这帮人，只会玩人药，玩不动兽药了……

sto0 · 发表于 2015-7-15 09:51:09

我也是人药，拿人药的思路理解兽药，有点理解不了啊

像我我们这种情况该怎么启动认证（原料药）

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