微晶纤维素原来是内加，现在将20%改为外加，这种工艺改变允许吗？

xiufeng · 发表于 2015-7-11 15:45:30

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如题，微晶纤维素原来内加，现将20%改为外加，允许吗？

Enjoy · 发表于 2015-7-11 15:48:26

允许，但是有前提……

彩虹 · 发表于 2015-7-11 15:49:25

属于变更吧，问下当地市局相应科室

yuansoul · 发表于 2015-7-11 16:17:50

悄悄的进村，打枪的不要。

蔚蓝天空 · 发表于 2015-7-11 16:31:32

要看注册工艺上是否明确了，没明确问题就好办多了。

syhorchid · 发表于 2015-7-11 17:56:54

不应随意改变

赵旭锋 · 发表于 2015-7-11 19:33:55

还是看看注册工艺怎么说的
要是涉及变更的话，最好去咨询一下
要是什么都不想的话，就悄悄做了

紫苏叶 · 发表于 2015-7-11 20:36:56

看你想怎么做了。楼上已经说得很详细了

xiufeng · 发表于 2015-7-13 17:22:08

注册工艺不明确。

梁QQ · 发表于 2015-7-14 16:08:41

悄悄做了会心虚，你还是咨询哈，最多备案，查到不至于。。。你懂得

小猴子@ · 发表于 2015-8-30 08:15:47

梁QQ 发表于 2015-7-14 16:08
悄悄做了会心虚，你还是咨询哈，最多备案，查到不至于。。。你懂得

别声张，悄悄地

xqliu · 发表于 2015-8-30 18:52:32

建议做一下，质量对比和稳定性考察。有备无患。

hsinhaitau · 发表于 2015-9-1 12:01:43

允许，参照变更指导原则做好相应的研制工作就行

songyuling456 · 发表于 2016-4-25 12:07:52

这是处方工艺进行了变化，需要变更，要做质量研究和稳定性研究吧

hongwei2000 · 发表于 2016-4-25 13:41:31

内加和外加的颗粒粒度、密度和流动性都会不同
可能会影响产品的制备和体内
建议不要轻易改变

wgt-王 · 发表于 2016-4-26 17:03:18

这个属于工艺变更！！报国家局批准后执行！

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:35:41

受益匪浅

[片剂] 微晶纤维素原来是内加，现在将20%改为外加，这种工艺改变允许吗？