冻干工序-生产结束后是否需要对冻干机内部进行微生物监测?

skyboylove

各位蒲友，突然间想到这个问题，想请教一下各位对以下几个问题的思考？
背景：在每批次生产中，半压塞产品在冻干机内进行冻干工艺，结束时，冻干机全压塞，破真空。工艺中，冻干机外面有层流的保护，破真空时采的是过滤后的B级环境的空气。在这种情况下，每批生产是否有规定进行一些环境监测项目（对冻干机本身）.可以帮忙回答以下两个问题，谢谢各位！
1、冻干工序-生产结束后是否需要对冻干机内部进行微生物监测?
2、日常冻干机内部是否需要定义环境监测项目？

山顶洞人

问题是怎么实施？

空灵

有实施的吗

bwybwybwy

怎么做呢？

石头968

1不做，2也不做。
破真空直接抽入B级区空气，需要加无菌过滤的呼吸器，在线SIP，就好了。

JIAOZHX

做了也可以

swylove1987

1.没有必要做，每批前后检查滤芯完整性。
2..没有必要，没有标准和方法

yhdaizy@163.com

1、冻干工序-生产结束后是否需要对冻干机内部进行微生物监测?    就目前国内设备情况看，做微生物监测，引入污染的风险较大。暂不考虑。
2、日常冻干机内部是否需要定义环境监测项目？                  相对柜内是个密闭的，没有足够的空气流量。
把设备能够自动进出料，CIP和SIP，还有使用的空气过滤器完整性检测上。

skyboylove

就各位回复而言，能够有道理说明不做理由的是这个是灭菌系统，从灭菌来考虑的，风险发生概率较低。但是不会做，不能做 却不能作为理由啊。表面微生物测试，跟A级区一样啊，冻干完毕后，取出产品后进行板层取样。。貌似没有执行的困难啊。

304628646

没做过，目前也没办法实施。
目前做的就是：CIP SIP 腔体泄漏测试  过滤器完整性测试。

是是而非

学习

孙艳红

skyboylove 发表于 2015-7-8 16:35
就各位回复而言，能够有道理说明不做理由的是这个是灭菌系统，从灭菌来考虑的，风险发生概率较低。但是不会 ...

任何检测都要有意义，出箱结束取样验证时可以考虑做下，日常就不需要了吧。

开山大斧

skyboylove 发表于 2015-7-8 16:35
就各位回复而言，能够有道理说明不做理由的是这个是灭菌系统，从灭菌来考虑的，风险发生概率较低。但是不会 ...

验证的时候可以做这个表面微生物，日常的话污染风险太高

skyboylove

开山大斧 发表于 2015-7-8 19:56
验证的时候可以做这个表面微生物，日常的话污染风险太高

恩，那日常灌装A级的台面不是也有微生物取样么。污染程度一样把，都有取样后的清洁处理。

skyboylove

可能需要一个环境监测的风险评估把，可能需要对此进行检测。

源泽

这个有办法实现吗

skyboylove

青葙子 发表于 2015-7-16 09:18
这个有办法实现吗

个人感觉阿，冻干机在操作中有自动进出料系统，有通过人员取/放产品的，这样就是风险不同，自动进出料系统可能只需要在模拟灌装时进行一次即可，人工上料的监测频次需要更高。采样后的处理同灌装台面的微生物采样。

henry117

每隔5天进行CIP，SIP，有清洁验证证明清洁效果和效期。模拟灌装在进箱的时候进行箱体内浮游菌和表面微生物监测。补气滤芯定期做完整性测试。PS：我们是手动进箱。

skyboylove

henry117 发表于 2015-7-24 09:25
每隔5天进行CIP，SIP，有清洁验证证明清洁效果和效期。模拟灌装在进箱的时候进行箱体内浮游菌和表面微生物监 ...

很感谢，很细致的回复，我们也是人工进箱。

四面楚歌

每次生产前冻干机是经过SIP的，冻干结束后进气出箱前，是要对B级环境检测的，这些都合格了，经过过滤器过滤的B级空气都是合格的