冻干工序-生产结束后是否需要对冻干机内部进行微生物监测?

xylei · 发表于 2015-9-11 14:59:02

每班开始前不是都要SIP的吗？

skyboylove · 发表于 2015-9-15 08:22:18

xylei 发表于 2015-9-11 14:59
每班开始前不是都要SIP的吗？

那过程中呢？灭菌是合格了，用的时候不规范，引入微生物了...没有这种情况么

大草原制药人 · 发表于 2015-9-17 17:06:56

1、不需要,因为生产时你已经监测补充的氮气或空气的质量;而且此过滤器的完整性就已经监测的;每批也进行了冻干机的清洗和灭菌。
2、不需要，因为冻干机的门是开在B级区内的;并且冻干机的密封性已经验证过的.

诺叶知秋 · 发表于 2015-9-17 21:45:14

一般不需要，b级空气也是经过滤芯进入的，监测滤芯完整性就好。

雎鸠 · 发表于 2015-9-17 21:53:23

冻干机设备验证时包括了cip,sip清洁效果确人，按照经验证的方法就能保证产品质量

魅力暴君 · 发表于 2015-9-17 22:04:03

有些难度，操作困难！

诺叶知秋 · 发表于 2015-10-26 10:32:58

采集的是B级空气而非A级空气的话需要每次进行SIP时对滤芯进行灭菌，每批使用前后都对滤芯进行在线完整性检测。手动进箱的日常可以检测，可以考虑降低监测频率，不能只考虑环境的风险，也要考虑监测操作带来的风险。

[质量保证QA] 冻干工序-生产结束后是否需要对冻干机内部进行微生物监测?


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