有奖讨论：请问这个“部分工序”委托如何理解

大呆子 · 发表于 2015-7-2 08:12:59

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在《药品委托生产监督管理规定》中有一段话：

第一条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

请问这个部分工序如何理解？委托方做提取物，由受托方来生产制剂算部分工序吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-2 08:16:02

你的工艺是自己提取么？

赵旭锋 · 发表于 2015-7-2 08:16:51

中药提取物，现在不是只能共用，不能委托了吗

莫云天 · 发表于 2015-7-2 08:19:48

要么全部要么不给

红茶. · 发表于 2015-7-2 08:19:53

算。

呆总的例子很精

，只说不能委托生产提取物，没说不能委托生产制剂。

XQW · 发表于 2015-7-2 08:31:16

委托提取

大呆子 · 发表于 2015-7-2 08:33:09

莫云天发表于 2015-7-2 08:19
要么全部要么不给

为什么呢？

大呆子 · 发表于 2015-7-2 08:35:40

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-2 08:16
你的工艺是自己提取么？

都不看主帖的吗？

委托方做提取物你怎么理解？

大呆子 · 发表于 2015-7-2 08:36:19

蜗牛98 发表于 2015-7-2 08:16
中药提取物，现在不是只能共用，不能委托了吗

这有说要委托中药提取物了吗？稍微看一下主题帖的意思再回答吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-2 08:37:32

大呆子发表于 2015-7-2 08:35
都不看主帖的吗？

委托方做提取物你怎么理解？

如果他的工艺是自己提取自己制剂，是一个连续的工艺，按照要求就不能委托吧（提取是他的一个工艺步骤）

赵旭锋 · 发表于 2015-7-2 08:39:48

本帖最后由蜗牛98 于 2015-7-2 08:41 编辑

大呆子发表于 2015-7-2 08:36
这有说要委托中药提取物了吗？稍微看一下主题帖的意思再回答吧

后面红字问题，确实是说了委托提取物生产，制剂自己生产算不算部分工序？
现在的提取物不是委托，是共用提取车间，这个问题就不存在了啊。

要是委托方提供的话，个人认为不算部分委托。

yingying727 · 发表于 2015-7-2 08:42:35

这个要看药品批准文号了，如果药品批准文号中包括从提取物到制剂的全过程，这个就不能部分委托吧

yangjin7309 · 发表于 2015-7-2 08:52:38

看来，带提取的制剂，提取是不能单独委托了

Enjoy · 发表于 2015-7-2 09:19:21

注册工艺里的部分工序呗~~规定所称的委托生产不包括部分工序的委托，介意思是这个规定不适用于部分工序的委托？为嘛俺没读出来部分工序不得委托的意思？

北重楼 · 发表于 2015-7-2 09:28:38

这个要活学活用

心语心愿 · 发表于 2015-7-2 09:58:25

同意楼上的意见，一个连续工艺中的部分工艺是不能委托的

云扬风轻 · 发表于 2015-7-2 10:45:12

提取物已不允许委托了。

小平果果 · 发表于 2015-7-2 10:53:58

工艺是连续的，不能委托！

王晓峰 · 发表于 2015-7-2 12:24:15

红茶. 发表于 2015-7-2 08:19
算。

呆总的例子很精，只说不能委托生产提取物，没说不能委托生产制剂。

红茶发现问题很及时哦！一眼看出了呆总的精明之见！

王晓峰 · 发表于 2015-7-2 12:31:11

我认为是算的，因为申报工艺是首先包括提取的，制剂部分是该药品生产的后半部分工序，要委托只能全部委托，也就是受托方也必须有提取生产的保证才行。

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