怎么开展我的消毒验证？

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 11:14:36

想做个洁净区消毒的验证
包括消毒剂消毒、臭氧空气消毒。我有如下打算和问题

1、同时进行消毒剂消毒和臭氧消毒的验证，就是依据消毒SOP实施消毒，然后在消毒有效期内检测设备设施表面（符合GMP）、空间沉降菌、浮游菌（符合GMP）。不打算做消毒前后对比，因为消毒前，洁净区也是工作状态，复合相应的标准，也不打算臭氧做菌种挑战（据说一般都不会成功），只想测测浓度。
2、单独做消毒剂消毒验证和臭氧消毒验证，测试指标同上，测试周期也是在消毒周期内，以上指标都符合GMP。
3、和空调验证做在一起，做个三动三静，连续检一周，标准除了空调的一些专属性指标外，同时测试表面、沉降、浮游符合GMP。结果也同时验证的消毒。
4、其他方法

您会怎么做，如果有更好的方法，请指点

Sword · 发表于 2015-7-1 11:28:45

不知道你做臭氧空气消毒的意义在哪，新风一开，你的臭氧空气消毒的意义就立刻不存在了

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 11:34:23

Sword 发表于 2015-7-1 11:28
不知道你做臭氧空气消毒的意义在哪，新风一开，你的臭氧空气消毒的意义就立刻不存在了

车间设施消毒后，再以臭氧模式消毒空气不行吗
对空气消毒啊

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 12:09:59

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 11:34
车间设施消毒后，再以臭氧模式消毒空气不行吗
对空气消毒啊

交叉了，数据链的逻辑性没了！

Sword · 发表于 2015-7-1 12:14:09

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 11:34
车间设施消毒后，再以臭氧模式消毒空气不行吗
对空气消毒啊

你知道“换气次数”这种事吗？

除非你臭氧一直开着，否则一旦停止，你所谓的“未消毒的空气”就全进来了，然而你要是一直开着臭氧发生器的话车间里的人估计都拜拜了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-1 12:22:27

不选了，都不规范。不是想，评估吧

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 12:29:28

山顶洞人发表于 2015-7-1 12:09
交叉了，数据链的逻辑性没了！

本身他的功能就是交叉的，数据链的逻辑性有何意义呢
我要的是最后的综合效果符合要求。
你能说我臭氧就仅仅针对空气吗，而对设施表面没有效果？

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 12:31:10

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-1 12:22
不选了，都不规范。不是想，评估吧

您可以给一个相对规范的做法吗
以上给出的就是评估得出的方法选项，还需要怎么评估？

xiaolong526 · 发表于 2015-7-1 12:34:06

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 12:29
本身他的功能就是交叉的，数据链的逻辑性有何意义呢
我要的是最后的综合效果符合要求。
你能说我臭氧就 ...

臭氧就是个辅助措施。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 12:36:51

Sword 发表于 2015-7-1 12:14
你知道“换气次数”这种事吗？

除非你臭氧一直开着，否则一旦停止，你所谓的“未消毒的空气”就全进来 ...

你的意思是说：空气消毒本来就没有意义？

你觉得空气置换能100%的带走洁净区原有空气吗？死角多的是

xiaolong526 · 发表于 2015-7-1 12:37:17

1单独做消毒剂消毒验证和臭氧消毒验证，消毒剂消毒验证就是依据消毒SOP实施消毒，然后在消毒有效期内检测设备设施表面（符合GMP）、空间沉降菌、浮游菌（符合GMP），测试周期也是在消毒周期内，以上指标都符合GMP。臭氧消毒验证主要考虑的是浓度时间分布/空间分布/有没有衰减至安全值，其他没有意义。

Sword · 发表于 2015-7-1 12:38:45

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 12:36
你的意思是说：空气消毒本来就没有意义？

你觉得空气置换能100%的带走洁净区原有空气吗？死角多的是

那你的臭氧能分布到各个死角吗？一样的道理。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 12:39:18

xiaolong526 发表于 2015-7-1 12:37
1单独做消毒剂消毒验证和臭氧消毒验证，消毒剂消毒验证就是依据消毒SOP实施消毒，然后在消毒有效期内检测设 ...

它的最大的意义就是看能不能消毒

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 12:41:40

Sword 发表于 2015-7-1 12:38
那你的臭氧能分布到各个死角吗？一样的道理。

所以我才要在验证中测试浓度啊，死角的浓度

挑战的话我还能在死角摆上指示剂

Sword · 发表于 2015-7-1 12:51:18

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 12:41
所以我才要在验证中测试浓度啊，死角的浓度

挑战的话我还能在死角摆上指示剂

如果你的死角是在天花板的四角，你怎么测浓度和微生物挑战？？？

祝你成功。。。。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 12:54:54

Sword 发表于 2015-7-1 12:51
如果你的死角是在天花板的四角，你怎么测浓度和微生物挑战？？？

祝你成功。。。。

风险都是相对的，而且和产品有关，如果这个角离着我的产品十万八千里远，我觉得它对产品的影响风险很小，可以接受。
那么我会选择风险相对较大的死角。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-1 12:58:17

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 12:31
您可以给一个相对规范的做法吗
以上给出的就是评估得出的方法选项，还需要怎么评估？

评估得出，没看出怎么评啊

lvjiancheng · 发表于 2015-7-1 13:02:18

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-1 12:58
评估得出，没看出怎么评啊

你觉得还需要列个矩阵吗

我这是“询问法评估”，问的同行的同学或朋友，一般也没有什么其他的花样

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-1 13:08:59

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 13:02
你觉得还需要列个矩阵吗

我这是“询问法评估”，问的同行的同学或朋友，一般也没有什么其他的花样

是的，得有文件化的证据

Sword · 发表于 2015-7-1 13:12:04

lvjiancheng 发表于 2015-7-1 12:54
风险都是相对的，而且和产品有关，如果这个角离着我的产品十万八千里远，我觉得它对产品的影响风险很小， ...

我很想知道你这个死角是怎么看出来的。。。并且你如何证明长期运行的时候死角不发生变化

[验证管理] 怎么开展我的消毒验证？

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