推荐一种干燥验证的方法

sunliangjian · 发表于 2015-6-25 22:03:37

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很多产品在最后一步，都会进行湿品烘干操作，习惯做法是：干燥到一定时间后，开始停止加热，并冷却取样检测，不合格继续加热干燥。
这样做的弊端在于烘干后检测时间过程（药典规定是105℃，4小时，常压）。
现推荐一种较好的方法，必要时申请专利。
即：在工艺验证时，确定烘干时间，作为一个工艺参数，如烘干8-10小时，烘干至8-10小时后，直接冷却出料检测。
通常工艺验证确定这个时间参数后，以后的日常生产就不需要干燥中控了。

别问我是谁，我叫雷锋。
也别问我怎么知道这么高明的东西，高手在民间！

大呆子 · 发表于 2015-6-25 22:16:32

嗯，向雷锋同志学习

syhorchid · 发表于 2015-6-26 00:06:43

简明快捷

ryujiang · 发表于 2015-6-26 00:09:07

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药学专业认可：0

sunliangjian · 发表于 2015-6-26 06:04:31

大呆子发表于 2015-6-25 22:16
嗯，向雷锋同志学习

真的假的？你们是怎么做的？求分享！

sunliangjian · 发表于 2015-6-26 06:05:46

ryujiang 发表于 2015-6-26 00:09
蒋公都不知道说啥好。。。

为什么啊？
是惊叹该做法之神奇，还是觉得愚不可及？
恳请分享你们的做法。

清风化雨 · 发表于 2015-6-26 07:03:28

谢谢分享!

hongwei2000 · 发表于 2015-6-26 08:42:03

没搞过生产吧
想法太过于简单了
第一你以为是QC呢检测需要4小时
第二你以为验证能代表一切吗
你知道空气的湿度对物料干燥有多少影响吗
第三你听说过PAT吗

autoplast · 发表于 2015-6-26 09:06:20

这方法也要申请专利？中药饮片一直是这样做的。

Sword · 发表于 2015-6-26 09:12:38

按照楼主的想法，所有的生产中控都可以取消。

pussay11 · 发表于 2015-6-26 09:41:49

如果工艺够稳定，能完美重现的话，中控不做也不违法，但是，这只是理想化的想法。
中控只是降低风险及成本的措施。

fang211033 · 发表于 2015-6-26 09:45:26

是一个很好的方法，但是要预设的前提太多、太复杂、太难以实现。所以我们还是做中控吧。不过以后可以慢慢规范起来。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-26 10:28:03

是一个经验主义的好方法，但是和验证扯一块，就风马牛不相及也！反受其累！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-26 10:53:20

做水分，4个小时，我记得一般是3-5分钟吧

sunliangjian · 发表于 2015-6-27 11:08:48

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-26 10:53
做水分，4个小时，我记得一般是3-5分钟吧

用快速水分测定仪，就是卤素灯的那种，我咨询过梅特勒托利多的销售员，一般十分钟到十五分钟可以搞定。

sunliangjian · 发表于 2015-6-27 11:11:30

山顶洞人发表于 2015-6-26 10:28
是一个经验主义的好方法，但是和验证扯一块，就风马牛不相及也！反受其累！

这个干燥的这块经验问题，我查过了，一般适用于食品，原料药，感觉不合适。从风险管理的角度来说，不可控因素太多了。

sunliangjian · 发表于 2015-6-27 11:12:03

fang211033 发表于 2015-6-26 09:45
是一个很好的方法，但是要预设的前提太多、太复杂、太难以实现。所以我们还是做中控吧。不过以后可以慢慢规 ...

感谢您的建议，其实，我也是反对这种做法的，如您所说，不可控因素太多。风险也大。

Doitasyoulike · 发表于 2015-6-27 11:24:49

每批湿料的含水量相同？你就敢那么放心的取消中控？

sunliangjian · 发表于 2015-6-27 19:05:04

Doitasyoulike 发表于 2015-6-27 11:24
每批湿料的含水量相同？你就敢那么放心的取消中控？

有道理，感谢参与讨论！

[国内外GMP法规及其指南] 推荐一种干燥验证的方法

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