工艺用水微生物超警戒值标准

潶?の涙镝 · 发表于 2015-6-24 15:58:33

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工艺用水微生物超警戒值标准实验室调查是应该OOS 还是OOT

qiuxiaojun · 发表于 2015-6-24 16:42:24

期待各位大神的回答！

Maggie · 发表于 2015-6-24 17:03:54

oos是什么定义？out of specification？警戒值标准应该不是specification的定义吧。如果定义搞清楚了，自然也知道该如何做了。授人以鱼不如授人以渔

youwenmicro · 发表于 2015-6-25 08:12:19

属于偏差，但不是OOS！

孙艳红 · 发表于 2015-6-25 08:19:49

走O O T 调查程序

hongwei2000 · 发表于 2015-6-25 08:26:21

本帖最后由 hongwei2000 于 2015-6-25 08:27 编辑

不是OOS
因为没有超标
行动限你可以认为是内控标准
超过后可以用OOS
但趋势限和警戒限是两码事
好的工艺是绝大多数产品都会控制在趋势限范围之内
超出后一般就意味着可能有偏差或偏离存在
也就是说超出这个限度可能是正常的而且是可以接受的
而警戒限只是一种预防措施
是避免潜在的不良趋势的产生（趋势限是已经产生）
因而在正常生产范围内要有一定的比例存在
所以用OOT也不合适
举个例子
我们片剂重量差异的标准是7.5%
但我们生产时控制的是5%
这是我们的内控标准（当然一般非实验室的不适用于OOS）
但我们还可以设一个警戒限（当然生产能力一定要能够达到）
监测超出这个标准我们就要调整使其保持在这个限度内
还有最重要的一点
等你调查完了黄花菜都凉了（微生物检测时间太长）
你系统可以早就失败了

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-6-25 08:28:34

传统微生物培养的确慢

bloose · 发表于 2015-6-25 08:29:24

先启动OOS调查再启动OOT调查

Mr.zhang · 发表于 2015-6-25 10:47:45

似乎都不合适，按偏差来吧。

先亮 · 发表于 2015-6-25 11:01:36

OOT、偏差,形式不重要,关健要调查,纠正

[无菌&限度检查] 工艺用水微生物超警戒值标准

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