【小一班分享】确认验证与再验证（原创总结）

zhujunjun · 发表于 2015-6-28 13:25:55

分析很独到谢谢

子墨吉 · 发表于 2015-6-28 22:11:32

谢谢老师分享

wztime · 发表于 2015-6-29 08:51:29

不错的见解。有同感。谢谢，学习中

远浦归帆 · 发表于 2015-6-29 19:20:10

3Q~学习ing

凯博思咨询 · 发表于 2015-7-1 10:37:36

二马发表于 2015-6-26 16:49
这次我要说说石头哥了，不能照搬03版的指南的

照搬03版指南？哪里啊？@石头968

xbtxyldy · 发表于 2015-8-26 11:32:59

谢谢分享，辛苦了！

杰雷米亚 · 发表于 2015-8-26 11:59:27

谢谢石头老师分享！

BOBO1899 · 发表于 2015-10-28 09:22:16

关于再验证周期的观点很新颖，但是很多检查官不认同，大部分人都认为所有验证应当每年进行一次。

shuangling0409 · 发表于 2015-11-8 08:49:59

讲得真好，谢谢石头老师

beiwei5du · 发表于 2016-2-28 08:44:13

现在好多企业都是为验证而验证（甚至验证作假），做完PQ就完事，没有“验证状态”的具体的概念。现场QA也无从了解具体的验证状态（即过程控制标准），很是难办。但是同样一个问题，对于一个系统（比如水系统)，过程控制中有多个关键过程指标（假如5个），具体的各个关键过程指标范围如何确认？？还是仅仅确定按照首次验证中收集的数据，确定每一个指标的范围？？？但是一般这个范围都是较窄（也不一定是failure edge),超出某个指标范围后，就需要写偏差？？同时也不知道大家的关于空调系统，空调净化系统的验证状态大家是否会去关注送风回风风阀位置，送风或排风风机频率等等指标以作为日常验证状态检查的指标呢？？

凯博思咨询 · 发表于 2016-2-29 08:56:50

beiwei5du 发表于 2016-2-28 08:44
现在好多企业都是为验证而验证（甚至验证作假），做完PQ就完事，没有“验证状态”的具体的概念。现场QA也无 ...

按照警戒限行动限的制定原则。

凯博思咨询 · 发表于 2016-2-29 08:57:21

BOBO1899 发表于 2015-10-28 09:22
关于再验证周期的观点很新颖，但是很多检查官不认同，大部分人都认为所有验证应当每年进行一次。

可以看FDA的验证指南

Rita.mu · 发表于 2017-1-17 16:58:13

学习了。
从事验证三年，从一无所知到慢慢沉淀。项目阶段也很重要，GEP对验证的影响不可小视。。。

mirrornj8696 · 发表于 2017-1-18 11:19:21

很好地学习资料，学习了

cpu东来西往 · 发表于 2017-1-18 23:00:55

谢谢分享，学到东西了

cpu东来西往 · 发表于 2017-1-19 08:00:08

谢谢石头老师分享！

haowen456 · 发表于 2017-4-16 23:07:36

谢谢分享。。。。。。。。。。。

crazy成 · 发表于 2020-1-22 15:42:14

东西很好，继续学习！！

[石头968] 【小一班分享】确认验证与再验证（原创总结）

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