同一工序用到多台设备如何做工艺验证？

云来云去

同一产品，比如有多台制粒机，多台压片机同时生产，工艺验证该如何做？如果不同时生产呢？今天用这台，明天用那台（有可能其中有一台出故障了），工艺验证又该如何做？求解答。

yhdaizy@163.com

不建议来回换，定义最多同时使用的情况和只用一台做，不能没有规范。

制药搬砖人

每台设备都做工艺验证

谢大侠来了

每台都按照要求做好设备确认，只要证明设备是相同的，就可以选择一台设备做工艺验证。但是要注意的是性能确认必须每台都必须做。


这个问题的另外一种考虑方法时，更换一台同样的设备生产时是否需要重新做工艺验证呢？

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-6-19 12:25
每台都按照要求做好设备确认，只要证明设备是相同的，就可以选择一台设备做工艺验证。但是要注意的是性能确 ...

看具体产品。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-6-19 12:25
看具体产品。

他不是说的压片机么？
要是无菌产品，如冻干机这类肯定都要做的

冷血无情

谢大侠来了 发表于 2015-6-19 12:25
每台都按照要求做好设备确认，只要证明设备是相同的，就可以选择一台设备做工艺验证。但是要注意的是性能确 ...

对于这个问题我们现在的做法是每个设备都要进行工艺验证，可能实际上确认的过程中会不止三批产品了，可能遇到个别工序是6批或者更多批次的情况，主要是因为设备型号本身就不相同，其次，即使相同的话，虽然风险较低，设备也是处于验证合格状态，但是设备确认的是不是这个设备本身合格，但是不能够保证同一类型的两个设备对于同一个工艺依然是适用的？如果是首次验证的话，个人觉得应该每个设备，每条线都进行确认，如果是再验证的话，应该可以同型号只做一个设备（我们目前是每条线都进行确认的）。
讲的不对的谢大侠不要打我哈

fang211033

统统都做，不会出错。安全啊！

谢大侠来了

冷血无情 发表于 2015-6-19 12:33
对于这个问题我们现在的做法是每个设备都要进行工艺验证，可能实际上确认的过程中会不止三批产品了，可能 ...

就像火星人说的，其实还是要看产品的

你说的也没有什么不对，每台设备都做当然是最好的做法。但是对于有些产品这样做没有必要，在设备一样的情况下，是可以只做一台的。当然你要是设备型号不同，那就没办法了，设计成了这样那就应该每台都要做了

普药生产

可以考虑 做同一产品   ，集体做验证

大呆子

严格来说，每台设备都必须参与工艺验证，否则按变更关键设备

冷血无情

谢大侠来了 发表于 2015-6-19 12:47
就像火星人说的，其实还是要看产品的

你说的也没有什么不对，每台设备都做当然是最好的做法。但是对于 ...

恩恩，对于现在生产越来越多一拖N的做法来说真是醉了，各种给质量部门增加工作量

zcfdzf

既然是  工艺验证那么主要验证工艺参数是否符合规定以及能否生产出合格的产品那么重点不是设备  只有当进行设备验证和设备清洁验证时就应该包含所有所用设备