GSP常温库是否需要进行温湿度验证？

fang211033

发个疑问，麻烦大家讨论解答下：

1、根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2013年01月22日 发布
　第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
如上述描述，好像常温库不需要进行验证，这种理解是否正确，请大家指教。

2、但是附录五和附录三的说法又好像要做，常温库也有温湿度监控系统。
3、如果常温库要做温湿度的验证，那么探头布点的要求是否要按照附录五 第七条的规定做？

请各位高手帮忙解答，谢谢！

医药中人

常温库、阴凉库一般都有，验证是必须的

冷血无情

建议做，不做会被挑毛病，做了省心，GMP/GSP只是这个行业的一个基础标准，没有说你做的比这个标准还要高不合适，虽然做了可能会适当的增加公司的一部分能耗什么的

fang211033

冷血无情 发表于 2015-6-19 12:37
建议做，不做会被挑毛病，做了省心，GMP/GSP只是这个行业的一个基础标准，没有说你做的比这个标准还要高不合 ...

那常温库的布点方法和冷库一样？（附录五）

冷血无情

fang211033 发表于 2015-6-19 12:40
那常温库的布点方法和冷库一样？（附录五）

可以参考，但是冷库和常温库的面积毕竟差的毕竟大，可以考虑适当缩减

fang211033

冷血无情 发表于 2015-6-19 12:42
可以参考，但是冷库和常温库的面积毕竟差的毕竟大，可以考虑适当缩减

是否有其他的指南可以参考？谢谢！

yhdaizy@163.com

有就做吧。一共多少个库房啊

fang211033

仓库太大，测试用的温湿头计要得太多了。老板发愁啊。老板发愁我们就.....

北重楼

也要验证的

fang211033

各位，有没有探头布点的要求或实例？贵公司是如何进行常温库的验证？谢谢！

hzleiyu

常温库、阴凉库一般都有

xs1233

你常温库的温湿度如何控制，如果有控制设备就做一个验证吧，我觉得参照低温库做就可以，因为常温库贮存的产品对温度应该不会太敏感，探头数量不必太多，但最好评出几个代表点，如门口、窗口、控制设备进口等即可

aknamtt

常温库也有温湿度控制范围，所以也应该做验证确认。

冷血无情

fang211033 发表于 2015-6-19 13:02
是否有其他的指南可以参考？谢谢！

都是参考GSP适当减少的

春风十里

是要验证的，一年一次

fang211033

春风十里 发表于 2015-8-27 22:39
是要验证的，一年一次

好的，谢谢！

xylei

现在都不知道该怎么进行验证工作了，公司在节约成本，同时要求所有的验证项目不能缺失，真的很难做

fang211033

xylei 发表于 2015-8-28 11:18
现在都不知道该怎么进行验证工作了，公司在节约成本，同时要求所有的验证项目不能缺失，真的很难做

没办法 ，有时公司控制太死。说他们目光短浅，也不全是。企业总是要活下去的。
只能是用最少的钱，干最多最好的事。

xylei

fang211033 发表于 2015-8-28 11:28
没办法 ，有时公司控制太死。说他们目光短浅，也不全是。企业总是要活下去的。
只能是用最少的钱，干最 ...

是的，希望发展下去最终能找到平衡点

生物制品

药品GSP要求需要验证的：
1.冷库（含冷冻库）
2.保温箱、冷藏箱
3.冷藏车
4.所有库区（常温、阴凉、冷链）和冷链运输设备所使用的温湿度自动监测系统。