在注册批件有效期内的产品是否可以销售？

医药中人

请楼主仔细研读新版GSP的相关条款，有些事真不是解释不解释的问题！

医药中人

悠悠荡荡 发表于 2015-6-18 22:51
读一读药品管理法和药品注册管理条例。在批件效期内生产的产品可以上市销售。

请仔细研读新版GSP，这跟条例没关系

持续之

GSP“第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。”
“第八十七条　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”
没有说注册批件过期，再注册受理通知书不能证明其注册状态，和效期内生产的药品不能在药品有效期内销售啊。找不到不能销售的法律依据啊。

jmmarui

持续之 发表于 2015-6-19 11:39
GSP“第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证 ...

其实，在批件效期内生产的产品能否销售，这个就是个常识，根本和GMP及GSP条例扯不上很大关系，类似问题有：生产许可证到期后产品（效期前生产产品）能否销售？GMP证书到期后产品（效期前生产产品）能否销售？都是一样的道理，不需要太多的争论。只能说企业自身工作没做好，自身造就的麻烦，引以为戒呗

制药搬砖人

医药中人 发表于 2015-6-19 10:32
这更说明客户是个规范的企业，赞一个！

。。。只能说系统做的不够好，难道药企就不规范？

hunhunhun

默默地学习了大家的讨论成果

开山大斧

千里飞马 发表于 2015-6-19 08:07
跟他们解释了，但是非得要法规依据

法规依据是吧，他们拒收的法规依据是啥呢？可能GSP的法规里没有考虑那么多，暂时没有明文规定，但是药监局的人都是认可的，合情合理的事儿还非得要依据，唉，现在人都怎么了，依据还不是人定的

airfly

可以的！
但批件到期后新批件拿到前这段时间不能生产！

hongwei2000

医药中人 发表于 2015-6-19 10:29
你这情况跟客户不用解释了，解释也没用！
      你的注册批件到期了，客户的电脑系统是要自动锁死的 ...

那是你计算机系统设置的有问题

folochan

只要生产日期在到期之前就可以'之后生产的在新批件下来之前理论上是不允许的'除非100%确认能取到批件'

wncoks

完全可以销售

mdjsy

可以销售

machupicchu

千里飞马 发表于 2015-6-19 08:08
好的，再好好看看，谢谢

看到了吗？具体是哪一条？也告知下我们，谢谢。

枫子

医药中人 发表于 2015-6-19 10:29
你这情况跟客户不用解释了，解释也没用！
      你的注册批件到期了，客户的电脑系统是要自动锁死的 ...

学习了，不做销售这方面了解不多

王晓峰

医药中人 发表于 2015-6-19 10:31
解释也没用，对方系统锁死了，不是解释的问题！

学习了！原来如此，我竟只知其一不知其二，这不正是“法”与“规”步调不一致的结果吗！想钻空子的药企又该吃大亏了。拿钱吧！公关吧！

klanfang

那个系统研发的人可去药品生产企业调研一下，这不是让生产企业活不下去吗？可请GSP认证企业将情况反馈给软件开发单位，改一改吧。

千里飞马

医药中人 发表于 2015-6-19 10:29
你这情况跟客户不用解释了，解释也没用！
      你的注册批件到期了，客户的电脑系统是要自动锁死的 ...

哦，是这么回事啊，明白了，非常感谢哈

千里飞马

machupicchu 发表于 2015-6-22 15:44
看到了吗？具体是哪一条？也告知下我们，谢谢。

没看到。呵呵呵

陈姳

那就给客户换其他批次产品，总不可能每个客户都这样无理要求吧，还有销售合同里面应该有相关条例。

天上没有月亮

沁人绿茶 发表于 2015-6-18 20:55
注册批件在效期内，GMP证书也在效期内的产品上市销售是没有问题的。批件过了效期、GMP证书过了效期药监也不 ...

药监不可能蹲守，所以会存在违法生产但药监不知道的事