请教设备厂房都是租赁的，可否获得批准文号并通过GMP认证

calvindy88 · 发表于 2015-6-18 13:29:11

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朋友的一家研发药企，想通过租赁厂房、设备设立药厂，可否获得批准文号并通过GMP认证？有没有法规依据？

yuansoul · 发表于 2015-6-18 13:31:21

看具体产品和剂型了。总的来说这个思路不可取。

jmmarui · 发表于 2015-6-18 13:42:33

参照《中华人民共和国药品管理法》
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
自己琢磨去

雅竹 · 发表于 2015-6-18 13:50:35

我觉得可以，虽然是租的厂房设备，但你已经具备（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

还需要有：一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
我觉得可行

山顶洞人 · 发表于 2015-6-18 13:56:12

可以的，官方不管这个的。有些医药城就是这么招商引资的！

开头是这样的 · 发表于 2015-6-18 14:17:50

可以，但管理上一定要管控好

wgt-王 · 发表于 2015-6-18 14:36:21

可以！多种经济成分！！

北重楼 · 发表于 2015-6-18 14:36:36

不行，除非造假

pontifex · 发表于 2015-6-18 14:43:36

长期租赁合同。

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-18 15:19:27

应该可以，GMP不会管你厂房哪里来的，符合药品生产要求就行吧。

dragonjhl · 发表于 2015-6-18 15:54:12

9楼正解。需要提供长期租赁合同。

邵帅 · 发表于 2015-6-18 15:59:53

可以。。。。。。但不利于长期发展啊

小作坊式的干法不合适了

XQW · 发表于 2015-6-18 16:51:41

GMP只管厂房符合药品生产要求就行，不会管你厂房财产所有人。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-18 21:39:23

保健品，没问题。药就不好说了

30414969 · 发表于 2015-6-19 08:34:49

也有这种情况，厂房以股份的形式入股。

liu2612 · 发表于 2015-6-19 09:11:59

管理是重点租赁与否好像没有法规上的要求关键是能否保证生产出合格的药品

大呆子 · 发表于 2015-6-19 10:45:57

这个不是gmp管辖的范围

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